코오롱생명과학 자회사인 코오롱티슈진이 무릎관절염 유전자 치료제 '인보사'의 세포주가 뒤바뀐 사실을 2년 전 이미 알고 있었던 것으로 드러났다. 특히, 인보사가 국내 시판 허가를 받기 4개월 전 밝혀진 사실이어서 충격을 준다. 그동안 세포 성분이 뒤바뀐 것을 전혀 몰랐다던 코오롱생명과학의 주장이 뒤집히면서, 인보사 사태는 새로운 전환점을 맞을 전망이다.

코오롱생명과학은 지난 3일 기재정정공시를 통해 "코오롱티슈진이 '위탁생산업체(론자)가 자체 내부 기준으로 지난 2017년 3월 인보사 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전학적 계통 검사) 위탁 검사를 진행해 2액이 293유래세포이며, 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다'는 사실을 통지받았음을 확인했다"고 밝혔다.

인보사는 코오롱생명과학 자회사인 코오롱티슈진이 개발한 유전자치료제로, 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성됐다. 하지만 최근 2액의 형질전환세포가 허가를 받은 연골세포가 아닌 신장유래세포(293세포)로 드러나 논란이 일었다.

코오롱생명과학은 그동안 293세포가 유입된 사실을 지난 2월 처음 알게됐다고 주장해왔다. 하지만 이번 공시로 자회사이자 인보사의 개발사인 코오롱티슈진이 이미 알고 있었음이 드러난 것이다. 특히, 코오롱티슈진이 세포 변경 사실을 파악한 2017년 3월은 식약처가 인보사 판매 허가를 낸 2017년 7월보다 4개월 전이어서 논란은 더욱 커질 것으로 보인다.

관건은 모회사인 코오롱생명과학이 이 사실을 알고도 판매 허가를 신청했는지 여부다. 만일 코오롱생명과학이 인보사 성분 변경 사실을 의도적으로 사실을 숨긴 것으로 밝혀진다면 도덕적인 책임을 면키 어려울 전망이다. 인보사는 그동안 3707차례 투여됐다.

환자들이 진행 중인 공동 소송에도 영향을 미칠 전망이다. 인보사 투여 환자들의 손해배상청구 소송(민사)을 담당하고 있는 오킴스 엄태섭 변호사는 "조사 과정에서 코오롱생명과학이나 코오롱티슈진의 고의적인 은폐나, 세포 변경 사실이 확인된다면 완전히 다른 사건이 된다"며 "사기죄에 해당하기 때문에 바로 형사 고발로 이어질 것"이라고 말했다.

식약처는 오는 20일 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방문해 현지실사를 진행할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위를 입증하는 근거 자료를 14일까지 제출할 것을 명령했으며, 코오롱티슈진의 마스터셀뱅크(MCB)의 세포 성분과 방사선 조사 후 세포 증식력 제거 여부 등을 확인 중이다.

식약처 관계자는 "코오롱티슈진이 2년 전 신장세포임을 확인했다는 부분도 현지실사를 통해 철저히 확인할 것"이라며 "모든 결과를 종합적으로 검토해 행정 조치하겠다"고 말했다.