인보사케이주의 품목허가 취소결정이 내려졌다.

식품의약품안전처는 28일 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 품목허가 취소를 결정하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.

식약처는 "인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되었고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다"고 설명했다.

중간정도 증상의 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다. 하지만 이 2액에 포함된 연골세포가 사실은 신장유래세포(293유래세포)로 변경된 사실이 뒤늦게 밝혀지며 충격을 줬다.

그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했고, 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시해왔다.

식약처는 조사 결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며, 코오롱생명과학은 ▲ 허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲ 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▲ 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다고 밝혔다.