허가 받은 연골세포 대신 신장세포로 이루어진 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 품목허가가 끝내 취소됐다. 세포 변경 사실을 "알지 못했다"던 코오롱생명과학의 주장은 모두 거짓으로 판명났다. 국내 첫 유전자치료제를 만든 회사는 치료제의 세포가 왜 변경됐는지 이유조차 밝혀내지 못했다.

식품의약품안전처는 28일 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 품목허가 취소를 결정하고, 허위 자료를 제출한 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.

식약처 강석연 바이오생약국장은 28일 조사 결과 발표를 통해 "인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다"며 "코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 세포 변경 사실을 알았음에도 이 사실을 숨기고 제출하지 않았다"고 설명했다.

인보사는 중증도 무릎 골관절염 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다. 하지만 이 2액에 포함된 연골세포가 사실은 신장세포(293유래세포)로 변경된 사실이 뒤늦게 밝혀지며 충격을 줬다.

그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했고, 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 코오롱티슈진의 현지실사 등 추가 검증을 실시해왔다.

식약처는 인보사의 제조사인 코오롱티슈진의 현지 실사를 통해 인보사 2액의 최초세포(Master Cell Bank), 제조용세포(Working Cell Bank) 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임을 확인했다.

또 국내 연구소 현장조사 결과, 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 자료는 허위였던 사실도 밝혀졌다. 코오롱생명과학은 그동안 2액이 신장세포로 변경된 사실을 전혀 몰랐다고 주장해왔다.

강 국장은 "코오롱생명과학은 '1액(연골세포)'과 '2액'을 비교하지 않고 '1액과 2액의 혼합액'과 '2액'을 비교해 세포가 다르지 않다는 결론을 내렸다"며 "식약처가 자체적으로 2액의 최초 세포를 분석한 결과, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자가 검출됐다" 고 설명했다.

특히, 인보사의 품목허가 전 코오롱생명과학이 이 사실을 알고 있었다는 점도 밝혀냈다. 코오롱생명과학은 지난 3일 공시를 통해 코오롱티슈진이 2017년 3월 13일 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다고 밝혔다. 하지만 코오롱티슈진이 이 사실을 보고하지 않아 알지 못했다고 주장해왔다.

강 국장은 "코오롱생명과학은 지난 2017년 7월 13일, 코오롱티슈진으로 부터 이 사실을 보고하는 이메일을 받은 것으로 확인했다"며 "당시 이 사실을 알고 있었다고 판단된다"고 결론내렸다.

하지만 코오롱생명과학은 끝내 인보사 세포가 변경된 이유를 찾아내지 못했다. 식약처에 따르면 코오롱생명과학은 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다.