국내 첫 유전자치료제 '인보사케이주'의 품목 취소 사태로, 모든 세포치료제를 전면 재검토 해야 한다는 주장이 나왔다.

건강을 위한 약사회(건약)은 29일 성명을 내고 현재 허가된 16개 세포치료제를 전면 재검증해야 한다고 주장했다.

건약에 따르면 한국은 이제까지 전 세계에서 가장 많은 줄기세포 치료제를 허가했고, 16중 4개가 조건부허가를 받았다. 이 중 세계 최초 줄기세포치료제라고 홍보했던 하티셀그램의 경우 약속했던 증례수를 채우지 못해 과징금 처분을 받기도 했다. 여드름흉터부위 개선제 큐어스킨도 질환 중증도와 상관없이 조건부허가 특혜를 받았다.

건약은 "현재까지 허가받은 세포치료제는 4품목당 1품목이 임상시험을 완료하지 않아도 허가를 내주는 조건부 허가를 받았다"며 "이렇게 허가된 치료제들은 효과성 안전성을 해외에서도 인정받지 못해, 국내 생산된 세포치료제 수출액은 30만 달러에 불과하다"고 지적했다.

허술한 환자 안전 대책에 대한 지적도 이어졌다.

건약은 "모든 투여환자에 대한 병·의원의 문진 및 유전자 검사를 통한 이상반응을 코오롱 생명과학에게 전권을 주고 조사한 것은 환자안전의 책임을 사기기업에게 떠맡긴 셈"이라며 " 장기추적 관찰에서도 투여환자를 '약물역학 웹기반 조사시스템'을 통해 단순히 기관과 연계하여 병력, 이상사례 등을 조사하도록 한 점은 수동적인 병력조사에 불과하다"고 꼬집었다.

건약에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 인보사와 같이 레트로바이러스를 활용한 유전자치료제의 경우 5년 동안 종양 뿐만 아니라 신경, 혈액, 면역 장애에 대한 검사를 실시하며, 후속 10년 동안 조사관이 최소 1년에 1회씩 연락하는 등 적극적이고 능동적인 조사를 권고하고 있다.

건약은 "공적자금은 퍼부어지고 있고, 앞으로도 쏟아부을 예정이라고 밝히지만, 그 결과물은 전혀 공익을 위해 사용되고 있지 않다"며 "식약처와 문재인 정부는 모든 책임을 코오롱에만 전가할 것이 아니라 잘잘못을 밝히고 환자들의 안전을 어떻게 책임질 것인지 명확한 대책을 내야 한다"고 주장했다.