대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '나보타'가 미국과 유럽은 물론 전 세계로 뻗어나가고 있다.

30일 대웅제약에 따르면 나보타는 현재 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 세계 80여개 국가와 판매계약을 맺었다.

대웅제약은 나보타는 국내 보톨리눔 톡신 중 처음으로 지난 2월 미국 연방식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 미국 파트너사인 에볼루스를 통해 5월 미국 시장에 본격적으로 진출했다.

에볼루스의 모회사인 알페온은 치료 적응증 사업을 담당할 이온바이오파마를 설립하고 본격적으로 개발을 준비하고 있다.

또 지난 4월에는 유럽 CHMP 허가승인 권고를 받아 유럽 진출에 한 발 더 다가갔다. 대웅제약은 전 세계 약 4조원 규모의 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하는 미국과 유럽 시장 진입으로, 향후 100개국 글로벌 진출이 가능할 것으로 기대하고 있다.

특허 받은 공정기술로 5년간의 개발 끝에 탄생된 나보타는 기존의 보툴리눔 톡신과는 다른 차별화된 제조경쟁력을 가지고 있다.

바이오 의약품의 배양, 정제, 완제품 제조 등의 생산공정은 매우 중요한 '핵심역량'으로 꼽힌다. 나보타의 원액제조에는 불순물 함량은 낮추고 순도를 높이는 '하이-퓨어 테크놀로지'가 적용됐다. 이 공법은 기술의 신규성 및 진보성을 인정받아 지난 2000년 특허를 출원해 등록하기도 했다. 완제 제조 공정에서도 기존 동결건조가 아닌 감압 건조 공정으로 개선해, 제조과정에서 발생하는 불순물을 최소화한 고순도 제품 제조가 가능하다.

나보타는 이미 2100명이 넘는 환자를 대상으로 한 선진국의 대규모 임상 결과를 통해서 우수한 품질 및 효과를 입증한 바 있다. 나보타는 지난해 10월 미간주름 적응증에 이어 눈가주름 적응증을 획득했다. 성인 200여 명을 대상으로 16주 간의 3상 임상시험을 진행하면서 4주 간격으로 눈가에 나보타와 타 제품을 주사한 결과, 나보타 65%, 타 제품 62.6%의 주름 개선 효과를 나타냈다. 또 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시 투여해 유효성과 안전성을 확인한 결과, 대상자의 외모 만족도가 81.3%로 나타났다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "전세계 보툴리눔 톡신 제제의 침투율이 아직 낮고, 새로운 적응증이 지속적으로 확대 개발되고 있어 보툴리눔 톡신 시장의 잠재력은 여전히 풍부하다"며, "이미 미국 FDA 허가를 받은 만큼 적응증 확대를 위한 임상만 완료하면 치료 적응증 허가에는 어려움이 없을 것으로 예상하고 있어, 향후 대웅제약의 차세대 성장 동력이 될 것으로 기대한다"고 말했다.