앞으로 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR) 결과 제출이 의무화 된다.

식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 7일 밝혔다. STR 검사는 DNA 비교·분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사다. 식약처는 최근 유전자치료제 인보사케이주의 주성분 세포가 세포가 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 이같은 방안을 마련했다.

앞으로 세포·유전자치료제는 허가시 세포은행 구축·운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과를 제출하고, 첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격을 기재해야 한다.

식약처는 이번 개정안을 통해 세포·유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.