삼성바이오에피스가 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료 바이오시밀러 '임랄디'의 상온 보존 기간이 2배로 확대됐다. 환자들의 편의성은 물론, 유통과 보관 과정에서의 의약품 변질 리스크가 크게 줄며 경쟁력이 강화될 전망이다.

삼성바이오에피스는 최근 유럽 식품의약국(EMA)으로부터 임랄디의 상온 보존가능 기간을 기존 14일에서 28일로 확대하는 내용의 제품 라벨 변경 건을 승인받았다고 16일 밝혔다.

오리지널 의약품 '휴미라'를 포함해 유럽에서 승인된 아달리무맙 성분 의약품들의 상온 보존가능 기간은 모두 14일이며, 기간을 2배 늘린 것은 임랄디가 유일하다.

삼성바이오에피스는 지난 12일부터 15일까지 열린 유럽 류마티스 학회(EULAR)를 통해 이 같은 사실을 공개하고, 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠은 학회 홍보 부스에서 임랄디의 제품 경쟁력을 적극 알렸다.

바이오의약품은 단백질 등 생물학적 제제가 주 성분이고 인체에 직접 주입되는 물질이므로, 용법과 용량에 따른 사용 및 보관 절차가 까다롭다. 한 번 상온에 노출된 제품은 다시 냉장 보관할 수 없기 때문에 의약품 상온 보존가능 기간의 연장은 곧 제품의 사용 수명과 직결된다.

일반적으로 환자들이 항 류마티스 의약품을 안전하게 보관하는 경우도 드물다. 네덜란드 환자 일부를 대상으로 한 연구 결과에 의하면 표준 라벨 지침에 따라 권장 온도 이내에서 의약품을 보관한 사례는 6.7%에 불과한 것으로 나타났다.

특히 자가 주사 제형인 아달리무맙 성분 제품은 일반 가정에서 의약품이 보관되는 경우가 많기 때문에 상온 보존기간이 늘어나면 환자들이 임랄디를 더욱 편하게 사용할 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 또 유럽 시장은 국가 및 지역 단위의 입찰을 통해 바이오 의약품이 병원에 공급되는 경우가 많기 때문에, 임랄디가 경쟁 제품들 대비 제품 변질 리스크가 낮아지면 의약품 유통 및 재고관리에도 경쟁력을 갖게 된다.

삼성바이오에피스의 제품 마케팅을 총괄하는 커머셜 본부장 박상진 전무는 "임랄디 상온 보존기간 연장 승인은 삼성바이오에피스의 우수한 연구개발 역량을 입증하는 사례"라며, "환자들의 편의성 향상을 위해 임랄디 판매를 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

지난 해 10월 유럽에 출시된 임랄디는 올해 1분기까지 누적 매출 5230만 달러(약 580억원)를 달성했다. 의약품 시장 조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 의하면 유럽 휴미라 바이오시밀러 제품 3종과의 경쟁에서 시장 점유율 1위를 기록하고 있다.