SK바이오팜은 자체 개발한 수면장애 신약 '솔리암페톨'이 오는 8일 부터 미국에서 판매된다고 3일 밝혔다.

중추신경계 분야에서 국내사가 개발한 혁신 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아, 글로벌 시장에 발매되는 것은 이번이 처음이다.

판매는 SK바이오팜의 파트너사인 재즈 파마슈티컬스가 맡는다. SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴해 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했으며, 이후에 재즈가 임상 3상을 완료한 후 FDA로부터 승인을 받았다.

솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 주간 졸림증을 가진 성인 환자의 각성 효과를 개선하도록 개발된 약이다.

SK바이오팜 조정우 대표는 "솔리암페톨의 미국 시장 출시는 '대한민국에서 개발한 중추신경계 혁신 신약'이 세계 최대 시장에 첫발을 내디뎠다점에서 의미가 크다"며 "전세계 제약 시장에서 SK바이오팜의 R&D 역량을 보여준 계기로, 이 경험을 대한민국 제약 산업 발전을 위해 공유하겠다"고 말했다.

재즈는 지난 해 11월 솔리암페톨의 유럽 판매를 위한 허가도 신청해 올해 4분기 안에 허가 여부가 결정될 것으로 내다보고 있다.

SK바이오팜은 이번 솔리암페톨의 미국 판매가 시작되면 매출액에 따라 일정 로열티를 취득하게 된다. 또 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어, 관련 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에도 착수한 상태다.