신라젠이 최근 펙사벡의 간암 임상 3상 중단된데 대해 펙사벡 약효 문제가 아니라는 입장을 다시 한번 밝혔다.

신라젠은 최근 무용성평가 결과에서 참여자들 중 35%가 임상 약물 외에도 다른 약물을 투여 받은 것이 주된 원인으로 분석했다고 6일 밝혔다.

신라젠은 지난 2일 미국 내 '독립적인 데이터 모니터링 위원회'(DMC)로부터 펙사벡과 넥사바를 병용 투여해 간암 치료효과를 확인하는 임상3상 시험 중단을 권고 받은 바 있다.

회사측에 따르면 임상 조기 종료 결정 후 지난 5일 1차 중간분석을 통해 임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실을 확인했다. 또 대조군이 실험군보다 추가 약물 투여 비율이 훨씬 높았다는 사실도 파악했다. 즉, 이러한 구제요법이 임상 데이터에 합산이 되었음을 의미한다.

구제요법은 임상 과정에서 임상 약물로 1차 치료 반응이 없을 때 경제력이나 보험급여 여부, 환자의 후속 치료 의지 등을 담당 의사가 종합적으로 판단해 적합한 다른 약물을 사용하는 것을 말한다.

미국 임상수탁기관이 보내온 1차 데이터에 따르면 393명 중 총 203명이 모집된 펙사벡과 넥사바의 병용 투약 실험군 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여받았고, 190명이 모집된 대조군(넥사바) 중 76명(40%)이 다른 약을 투여받은 것으로 확인됐다.

그리고 2017년 이후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제로 승인받은 신약 5종을 구제요법으로 투여받은 것으로 알려졌다. 면역관문억제제 옵디보와 표적치료제 사이람자, 렌비마가 양쪽 군에서 거의 비슷한 수로 투여됐지만 표적치료제인 스티바가와 카보메틱스 투여는 대조군에서 훨씬 많이 투여됐다.

신라젠은 펙사벡의 문제가 아니라 다른 약물의 투여가 임상 3상 결과를 바꿨을거라고 예측하고 있다.

신라젠 권혁찬 임상총괄 전무는 "임상 3상에서 다른 약을 추가 투여한 구제요법이 시험 전체에 큰 영향을 미친 것으로 판단하며 펙사벡의 약효 문제는 아닐 것으로 조심스레 예측한다"며 "앞으로 다른 분석이 필요하지만 양쪽 군이 비슷한 비율로 추가 약물을 투여받았다면 무용성평가 결과는 달라졌을 가능성이 있다"고 설명했다.