보령제약 관계사 바이젠셀이 자체 개발 중인 면역항암제 'VT-EBV-N('엡스타인 바 바이러스, 이하 EBV) 특이적인 세포독성 T세포(이하 CTLs)'가 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 4일 밝혔다.

이번 개발단계 희귀의약품 지정으로 바이젠셀은 현재 진행중인 'VT-EBV-201(개발명)'의 임상 2상이 끝나는 대로 신속 허가신청을 할 수 있게 됐다.

'VT-EBV-201'은 희귀 난치성 질환이자 혈액암의 일종인 'EBV양성 NK/T세포 림프종 환자 중 관해 후 재발 고위험군 환자를 대상으로 완전 치유를 목적으로 미세잔존암을 제거하기 위한 치료제로 개발되고 있으며, 2017년 임상시험계획(IND)을 승인 받고 현재 임상 2상이 진행 중이다.

지난 2015년 5월 미국 유전자세포치료학회 공식저널 몰레큘러 테라피(Molecular Therapy)지에 발표한 논문에 따르면, 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 11명에게 'VT-EBV-201를 투여한 결과 11명의 환자가 모두 생존하여 전체 생존율 100%, 5년 무병 생존률이 90 %에 달하는 것으로 나타났다. 모든 환자를 5년 이상 장기추적조사한 결과다.

기존 화학합성 암 치료제로 치료했을 때의 2년 생존율이 26% 정도에 그쳤다는 점을 감안하면 대단한 성과로 평가된다. NK·T세포 림프종은 희귀난치성 질환으로, 표준치료법이 없으며 2년 이내 재발률이 75%에 이르는 독한 암이다. 재발됐을 때는 치료법이 없어 상당수가 사망하는 것으로 알려졌다.

일반적으로 EBV는 동양인의 경우, 인구의 약 90%가 감염되어 있으며, 정상인에서는 암을 유발하지 않지만 면역체계가 손상되어 있을 경우 잠복하던 바이러스가 활성화하여 암을 유발한다. EBV와 같은 바이러스에 감염된 종양세포의 완전사멸을 위해서는 CTLs 반응이 필수적이다. EBV 연관 종양인 NK/T세포 림프종은 한국인 비호지킨 림프종의 약 6.3 %에 해당하며 아시아권에서 많이 발생하는 질병으로 완치 후 2년 이내 재발율이 75 %에 이르고 재발 이후에는 별다른 치료법이 없어 상당수가 사망하는 예후가 좋지 않은 질병이다. VT-EBV-201이 상용화될 경우, 재발 가능성이 높은 환자에게 치료의 기회를 제공할 뿐 아니라, 더 나아가 완치까지 가능 할 수 있을 것으로 기대된다.

바이젠셀은 'VT-EBV-201' 다음 파이프라인으로 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri-A'를 준비하고 있으며, 연내 식약처에 임상시험계획(IND)을 승인받고 상업화 임상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다.