몸 안에서 스스로 녹아 사라지는 골절접합용 나사 개발이 가시화 된다. 나사 제거를 위해 다시 수술 부위를 열어야 했던 골절 환자 불편이 크게 해소될 전망이다.

식품의약품안전처는 20일 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사 등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간해 제품화를 돕는다고 밝혔다. 골절된 뼈의 골절합용나사는 부러지거나 파손된 뼈를 고정하기 위해 사용하는 나사로, 기존에는 뼈에 나사를 박는 수술 시행 이후 뼈가 모두 붙으면, 나사 제거를 위한 수술을 다시 시행해야 했다.

식약처는 이러한 불편을 줄이기 위해 ▲품목분류 및 주요 원재료 ▲의료기기 허가심사의뢰서 작성방법 ▲ 허가심사 첨부자료 요건 등의 가이드라인을 마련해 몸 안에서 녹는 나사가 하루 빨리 제품화될 수 있도록 지원할 계획이다.

특히 체내에서 분해되는 소재를 이용한 의료기기의 특성을 고려해 흡수성 마그네슘 합금이 분해되면서 체내에서 발생할 수 있는 각종 영향을 사전에 점검할 수 있도록, 수소가스와 같은 분해산물과 불순물 등에 대한 안전성 및 성능 평가 항목 등의 기준을 제시했다.

식약처는 "앞으로도 첨단 신소재 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 방안을 선제적으로 제시하여, 안전성 확보를 전제로 국민의 건강을 지키고 국내 개발업체의 첨단의료기기 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.