셀트리온이 개발한 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제 '램시마SC'가 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 '판매 승인'을 받았다. 지난해 11월 시판 허가를 신청한지 12개월 만이다.

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, EMA에서는 심사 과정부터 '바이오베터' 확장 신청이라는 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다. 지난 9월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 램시마SC '판매 승인 권고' 의견을 공표한 바 있다.

셀트리온은 램시마SC에 대한 130여 개국에 특허출원을 완료할 예정에 있어 향후 20여 년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

특히 램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용, 상대적으로 높은 가격에 판매할 수 있는 '프라임 시밀러' 전략으로 전 세계 50조원 규모의 자가면역질환(TNF-α ) 억제제 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것으로 보고 있다.

현재 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등의 1차 치료제에 내성을 보여 어쩔 수 없이 고가의 2차 치료제로 넘어가게 되는 환자들이 램시마SC의 주력 대상이다.

현재 1차 치료제 환자 중 25% 이상은 약물에 대한 내성으로 치료제 반응률이 떨어져, 연간 2만 달러에 달하는 고가의 2차 치료제(오렌시아, 악템라, 엔티비오, 스텔라라 등)를 사용하고 있다.

약을 처방하는 의사나 투여 받는 환자 입장에서도 매년 2만 달러의 높은 비용이 드는 2차 치료제 대비 가격은 더 낮으면서 검증된 효능과 편의성까지 겸비한 램시마SC가 매력적인 치료 옵션으로 선택될 요인이 충분하다고 보고 있기 때문이다.

특히, '프라임 시밀러'는 1차 치료제보다 가격을 높게 책정할 수 있지만, 2차 치료제보다 경쟁력 있는 가격으로 시장 선점이 가능하다는 것이 회사측 설명이다.

셀트리온은 이번에 램시마SC가 승인 받은 류머티스 관절염(RA)적응증에 추가해 내년 중반까지 자가면역질환 적응증 전체에 대해 승인을 획득한다는 계획이어서, 내년 하반기부터 램시마SC의 시장 침투는 더욱 가속화 될 전망이다.

해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 이미 설립해 높은 14개의 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매한다. 2020년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시해 2020년 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대할 계획이다.

셀트리온헬스케어 관계자는 "내년 상반기까지 6조4000억원 규모의 유럽 TNF-α 억제제 시장에 진출하고, 2020년말까지 유럽 전체 90%에 해당하는 9조 2000억원 규모의 시장에 램시마SC를 선보일 계획"이라며 "2022년부터는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에도 진출해 전 세계 50조원 규모 TNF-α 시장을 공략할 것"이라고 말했다.

유럽 TNF-α 억제제 시장에서 성공적인 영업·마케팅 경험이 있는 현지 전문 경력자 위주로 지속 영입하고 있어 내년 연말까지 300명 수준의 판매 인력을 갖출 예정이다.