삼성바이오에피스가 중국에서 허셉틴 바이오시밀러의 임상 3상에 착수한다. 본격적인 중국 시장 진출의 기대감도 커지고 있다.

삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(NMPA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 SB3(성분명: 트라스투주맙)의 임상3상 시험 계획서(IND)에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫번째 임상으로서, 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행된다. 삼성바이오에피스는 SB3와 오리지널 제품인 허셉틴 간 안전성, 유효성 지표가 임상적으로 유의미하게 다르지 않다는 것을 증명할 예정이다.

삼성바이오에피스는 올해 2월 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈과의 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺은바 있으며, C-브릿지 캐피탈이 설립한 바이오 기업'에퍼메드 테라퓨틱스' 와 함께 이번 임상을 진행하게 된다.

C-브릿지 캐피탈은 2014년 설립된 중국의 대표적인 헬스케어 벤처펀드 운용사로 바이오제약, 의료기기, 진단 등 헬스케어 서비스 전 분야에 걸친 사업 포트폴리오를 보유하고 있으며, 현재 운용 자산 규모는 약2조원에 이른다. 삼성바이오에피스는 향후 C-브릿지 캐피탈과 SB3 외에도 루센티스 바이오시밀러(SB11), 솔리리스 바이오시밀러(SB12), 아일리아 바이오시밀러(SB15)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업하게 될 예정이다.