식품의약품안전처가 스위스, 프랑스 등 유럽 규제기관과 의약품 분야 국제 협력을 강화한다.

식약처는 18~20일 유럽을 방문해 스위스 의약품청, 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)과 협약을 맺는다고 밝혔다.

식약처와 스위스 의약품청은 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 분야를 상호 신뢰하는 협정을 맺는다. GMP 실태조사 결과를 서로 인정하게 되므로 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있다. 이에 따라 국내 제약·바이오 기업은 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받게 된다.

프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽 의약품품질위원회(EDQM)와는 규제정보, 의약품 심사·평가정보 등 상호 기밀정보를 교환하기로 했다. 의약품 품질 문제 등 위해정보에 신속히 대응할 수 있게 돼 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 식약처는 내다봤다.

식약처 관계자는 "유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 신속히 대응할 수 있을 것"이라며 "우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

제약업계는 유럽 정부와의 협력 확대에 환영의 뜻을 밝혔다.

한국제약바이오협회는 이날 논평을 통해 "이번 협정으로 국내에서 식약처가 발급한 GMP 증명서가 있다면 스위스 의약품청의 GMP 평가가 면제된다"며 "스위스로 의약품을 수출하기 위해 필수적으로 거쳐야 했던 복잡한 과정을 없애고, 기업들이 시장 진입 기간과 관련 비용을 절감할 수 있게 됐다는 의미"라고 평가했다.

앞으로 진행될 유럽 의약품품질위원회(EDQM), 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)과의 비밀 정보 교류 양해각서 역시 고무적인 성과라고 평가했다.

협회는 "잇달아 의미있는 성과를 이끌어 낸 이의경 식약처장을 비롯한 식약처 관계자 모두의 노고에 경의를 표하며 아낌없는 박수를 보낸다"며 "제약바이오업계 역시 정부의 국제협력 행보와 강력한 산업 육성 의지에 힘입어 글로벌 진출에 속도를 내고, 명실상부한 국가 주력산업으로 자리매김하도록 최선을 다할 것임을 약속한다"고 말했다.