삼성바이오에피스가 세계 2위 의약품 시장인 중국 진출을 가속화 하고 있다.

삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 솔라리스 바이오시밀러 'SB12'의 임상시험 신청서(CTA)를 승인 받았다고 8일 밝혔다.

이로써 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 SB3에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수함으로써 시장 진출에 더욱 박차를 가하게 됐다.

미국 알렉시온이 개발한 솔리리스는 희귀난치성 질환 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)'치료제다. 연간 글로벌 매출은 약 4조원 규모로, 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가 의약품으로 알려져 있다.

삼성바이오에피스는 지난 해 8월 SB12의 글로벌 임상3상을 개시하여 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구할 계획임을 밝혔다. 이번 임상 승인을 통해 글로벌 임상을 중국으로 확대할 수 있게 됐으며, 중국에서는 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 시험이 진행될 계획이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한편, 삼성바이오에피스는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 'CBC그룹' 과의 파트너십 계약을 통해 그들이 세운 자회사 '에퍼메드 테라퓨틱스'와 함께 SB12의 중국 내 인허가 및 상업화를 추진할 계획이다.

삼성바이오에피스는 '에퍼메드 테라퓨틱스' 와 현재 SB3 의 중국 내 임상3상을 진행하고 있으며, 향후 안과질환 치료제인 루센티스 바이오시밀러(SB11)와 아일리아 바이오시밀러(SB15)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화도 협업할 계획이다.