신약 개발이 크게 늘면서 국내 제약사들이 주도한 단일국가 임상시험(의약품 개발을 위해 1개 국가에서 실시하는 임상시험)이 지난해 역대 최고 순위인 글로벌 3위를 기록했다. 다만, 중국이 글로벌 임상시장에서 2위로 도약하면서 한국의 시장 점유율은 되레 뒷걸음질 친 것으로 나타났다.

국가임상시험지원재단은 임상시험 최신 동향 파악을 위해 2019년도 전 세계 의약품 임상시험 신규 등록 현황을 분석한 결과를 23일 공개했다.

결과에 따르면 지난해 국내 단일국가 1상 프로토콜 수가 2018년 대비 8.80% 급증했다. 1상과 3상 점유율은 5%대를 견고하게 유지했다. 한국의 단일국가 임상 순위는 지난 2018년 4위에서 한단계 오르며 역대 최고 수준이다.

식품의약품안전처 전체 임상시헙계획(IND) 승인 건수는 지난해 총 713건으로 처음으로 700건을 돌파했다. 전년보다 약 5% 늘어난 수치다.

전체 글로벌 임상시험은 지난 2016년의 급격한 하락에서 벗어나 최근 3년간 연평균 3.29% 증가하여 점차 회복되는 모습을 나타냈다. 전체 프로토콜 수는 2018년 4346건에서 지난해 4435건으로 전년대비 2.05% 증가했고, 1상과 2상 임상시험이 전년대비 각각 7.51%, 7.71% 증가하며 글로벌 임상시험의 증가를 이끌었다.

다만, 한국의 단일국가 임상시험 점유율은 2018년 4.75%에서 2019년 4.40%로 다소 하락했다. 이는 중국의 단일국가 임상시험 점유율의 급격하게 상승한 영향으로 풀이된다. 한국이 참여한 다국가 임상시험 글로벌 순위는 12위를 유지했고, 한국의 전체 임상시험 글로벌 순위는 2018년 7위에서 한 단계 하락한 8위를 기록했다.

중국은 지난해 글로벌 임상시험 점유율이 6.44%로 미국에 이어 2위를 차지했다. 6년만에 점유율은 4.29%포인트 늘었고, 순위는 11단계 상승했다. 임상시험 실시기관 진입 규제를 낮추고, 임상시험을 승인제에서 신고제로 변경하는 등 중국 정부의 신약개발 활성화를 위한 정책 지원이 큰 힘이 된 으로 풀이된다.

정부 주도의 임상시험 관련 규제 개선과 획기적 인센티브 시스템을 도입한 스페인, 호주 등 국가가 지난해에 이어 2019년에도 글로벌 성장률을 상회한 것으로 나타났다. 스페인은 2018년 3.98%에서 2019년 4.12%로 전년대비 0.14%포인트 증가했고, 한 단계 상승한 5위를 기록했고, 호주는 지난해 3.17%로 전년대비 0.11%포인트 증가했다.

국가임상시험지원재단(KoNECT) 배병준 이사장은 "지난해 국내 제약사 주도의 후기 임상시험(3상) 급증은 한국이 본격적인 신약개발 국가로 나아가고 있음을 시사한다"며 "국내 신약개발 가속화를 위해 ?제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 규정된 '국가임상시험지원센터'로서의 역할을 올해부터 본격적으로 수행해 나갈 것"이라고 말했다.