SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트(제품명:엑스코프리)가 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상에 선정됐다.

세노바메이트는 성인 대상 부분 발작 치료제로, 미국 식품의약품(FDA) 승인을 받은 혁신 신약이다. 임상 시험에서 통계적으로 유의미한 '발작빈도 감소율' '완전발작소실률'을 기록하였으며, 난치성 뇌전증 질환 분야의 새로운 치료 대안으로 전세계적 주목을 받고 있다.

약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 '완전발작소실'은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해, 삶의 질을 향상 시킬 수 있는 가장 중요한 요소로 뇌전증 신약 선택에서 중요한 지표로 받아들여지고 있다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행, FDA가 요구하는 엄격한 기준과 글로벌 스탠다드에 맞춰 임상 전 단계를 수행할 수 있는 독보적인 노하우와 경험을 갖추었다는 평가를 받고 있다. 기술 수출 없이 독자 개발하여 미국 FDA 신약 판매 허가를 받은 것은 국내 최초다.

지난 2001년부터 기초 연구를 시작한 세노바메이트는 후보 물질 개발을 위해 합성한 화합물 수만 2000개 이상, 미국 FDA에 신약판매허가 신청을 위해 작성한 자료만 230여만 페이지에 달한다. 국내에서는 자력으로 미국 FDA 신약 허가를 받은 사례가 전무하기에, 세노바메이트의 성과는 전세계에 대한민국 신약 주권을 일궈 새로운 역사를 썼다는 평가를 받고 있다.

미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면, 약 2만명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단 받고 있으며, 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 계속되고 있다.

세노바메이트는 현재 미국 내 난치성 뇌전증 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 큰 기대를 받고 있으며, 중추신경계 분야 및 다양한 질환 영역에서 상업화 성공 경험을 보유한 우수한 경영진들과 함께 출시를 위한 모든 준비를 마쳤다.