삼성바이오에피스가 유방암 치료제 '온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)'의 미국 시장 진출에 박차를 가하고 있다.

삼성바이오에피스는 19일(현지시간), 미국 식품의약국(FDA) 으로부터 온트루잔트의 대용량 버전인 420mg 제품의 판매를 승인 받았다.

온트루잔트는 삼성바이오에피스가 지난 2019년 1월 미국에서 판매 허가를 획득한 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 스위스의 다국적 제약사 로슈가 판매하고 있는 허셉틴은 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제로서 2019년 기준 60억3900만 스위스프랑(약 7조2000억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트 최초 판매 허가를 150mg 용량 제품으로 승인 받은 뒤, 의사, 환자 등의 다양한 처방 니즈를 충족시키기 위해 대용량 제품 허가를 추진해 왔다

현재 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 머크와 함께 온트루잔트의 미국 출시를 준비하고 있으며, 금번 대용량 제품 승인으로 글로벌 기업들과의 시장 경쟁에서 뒤처지지 않을 마케팅 포트폴리오를 갖추게 됐다.

삼성바이오에피스는 이에 앞서 지난 해 허셉틴의 원 개발사인 제넨테크와 진행중이던 특허 분쟁에 합의하며 제품 출시의 불확실성을 해소한 바 있으며, 계약 조건 상 출시 일자는 공개되지 않았다.

삼성바이오에피스 관계자는 "유럽 시장을 통해 확인해 본 바와 같이 트라스투주맙 성분 의약품은 다양한 처방 니즈가 존재하므로, 대용량 제품을 함께 시장에 선보여 환자들에게 더욱 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다" 고 말했다.

한편, 온트루잔트는 2018년 3월 유럽 시장에 출시됐으며, 유럽에서는 150mg 와 더불어 420mg 용량 제품도 이미 판매 중에 있다. 삼성바이오에피스는 높은 수준의 품질 관리 역량을 바탕으로 첫 번째 종양질환 치료제인 온트루잔트의 시장 내 존재감을 점차 확대시켜 나가고 있다.

이 외에도 삼성바이오에피스는 두 번째 종양질환 치료제 SB8(아바스틴 바이오시밀러)의 개발을 완료했으며, 지난 해 7월 유럽, 11월 미국에 판매 허가를 각각 신청했다.