메디톡스가 개발한 국내 첫 보톨리눔 톡신 제제인 '메디톡신주'의 판매가 전면 중단된다. 메디톡신은 그동안 무허가 원액을 사용하는 등의 이유로 시험성적서 조작 의혹을 받아왔다. 이번 결정으로 메디톡신은 품목 허가 위기에 놓였다. 중국 수출과 글로벌 임상 까지 앞두고 있는 상황에서 큰 악재로 작용할 전망이다.

◆메디톡신 제조 판매 중지

식품의약품안전처는 지난 17일 메디톡스의 보톨리눔 톡신 제제 '메디톡신주'의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다고 밝혔다. 품목허가 취소 예정 대상은 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품이다.

이번 조치는 지난해 공익신고로 제보된 '시험성적서 조작 의혹'과 관련해 이날 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다. 검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 원액과 역가 정보를 조작해 국가 출하승인을 취득했다고 판단했다. 또 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매했다고 봤다. 또 이노톡스주 등 품목은 시험성적서 조작에 따라 제조업무정지 3개월 등 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.

이 사건과 관련해 청주지방검찰청은 지난 17일 메디톡스 정현호 대표를 위계에 의한 공무집행방해와 약사법 위반 혐의로 불구속 기소한 바 있다.

다만 식약처는 이번 사건은 제품 효과와 관련된 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않다고 판단했다. 일반적으로 보툴리눔제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해된다.

식약처 관계자는 "기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다"며 "이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정"이라고 설명했다.

◆메디톡스 매출 93% 차지

메디톡신은 지난 2006년 식약처로부터 품목허가 승인을 받은, 전 세계에서 네 번째, 대한민국에서 처음 개발된 보톨리눔 톡신 제제다. 이번 조치로 제조사인 메디톡스에 적잖은 타격이 예상된다.

지난해 사업보고서 기준, 메디톡신 등 보툴리눔 톡신과 필러 제제 매출은 1억9173만원으로, 전체 메디톡스 매출의 93.1%를 차지한다. 이 중 판매가 중단된 보톨리눔 톡신 제제의 매출 비중은 전체 60%를 차지하는 것으로 추산된다.

글로벌 진출도 차질을 빚을 것으로 우려된다.

메디톡스는 현재 메디톡신주의 중국 시장 진출을 위한 허가 심사를 받고 있다. 예정대로라면 메디톡신은 올해 중국 시장 판매가 본격화될 것으로 예상됐지만, 국내 판매 중단이 중국 시장 진출에도 걸림돌이 될 가능성이 커졌다.

시험성적서를 조작한 것으로 드러나 3개월 제조업무정지 처분이 예정된 이노톡스주 역시 미국 시장 진출을 앞두고 있던 제품이어서 또 다른 변수로 작용할 전망이다. 이노톡스는 액상제형의 보톨리눔 톡신으로 지난 2013년 엘러간에 기술수출된 바 있다. 현재 엘러간은 2023년 출시를 목표로 이노톡스의 미국, 유럽 임상 3상을 진행하고 있다.