메디톡스가 보톨리눔 톡신 제제 '메디톡신주'의 제조·판매·사용을 중지한 식품의약품안전처의 명령을 취소해 달라며 행정소송을 제기했다.

메디톡스는 지난 19일 대전지방법원에 식약처 명령에 대한 '집행정지 신청' 및 '명령 취소' 소송을 제기했다고 20일 밝혔다.

식약처는 지난 17일 메디톡신주 3개 제품, 50단위, 100단위, 150단위 의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다. 이번 조치는 지난해 공익신고로 제보된 '시험성적서 조작 의혹'과 관련해 이날 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다. 검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 원액과 역가 정보를 조작해 국가 출하승인을 취득했다고 판단했다. 또 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매했다고 봤다.

이에 대해 메디톡스는 해당 제품의 안전성과 유효성이 전혀 없다고 주장하고 있다.

메디톡스는 "식약처 처분의 근거 조항은 의약품이 현재 '공중위생상의 위해'를 초래한다는 것을 전제로 한다"며 "해당 제품은 2012년 12월∼2015년 6월 생산된 것으로 오래전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다"고 주장했다.

이어 "현재 시점에서 공중위생상의 위해가 없다"며 "현재 유통되는 제품의 경우 안전성, 유효성에 문제가 없다"고 강조했다.

식약처 역시 적합 판정을 이미 내렸단 것이 회사측 주장이다.

메디톡스는 "현재 유통 가능한 제품은 2017년 4월 이후 제조된 의약품으로 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다"며 "지난해 진행된 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다"고 지적했다.

이어 "2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 메디톡신주는 총 1690만 바이알에 달한다"며 "현재까지 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없다"고 강조했다.

대웅제약과 국내외에서 진행중인 소송은 이번 사안과 별개라는 사실도 밝혔다.

메디톡스는 "이번 식약처의 명령은 오래 전에 일어난 '메디톡신주' 생산 과정상의 문제이며, 대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 금번 사안과 별개"라며 "오는 6월 5일 ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것"이라고 설명했다.