삼성바이오로직스와 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 이뮨온시아가 미국 식품의약국(FDA)로부터 면역항암제 후보물질(IMC-002)에 대한 임상1상 시험계획승인을 통보 받았다고 23일 밝혔다. 삼성바이오가 타사에 CDO 서비스를 제공해 FDA 임상 승인을 받은 첫 사례다. 

 이뮨온시아는 'IMC-002'는 대식세포에 대한 면역관문억제제로 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이다.  대식세포란 동물 체내 모든 조직에 분포해 면역을 담당하는 세포로 병원균이나 손상된 세포를 포식해 면역 기능 유지에 중요한 역할을 수행한다. 

 이뮨온시아는 지난 3월 10일 FDA에 'IMC-002'의 임상시험계획(IND)를 제출했으며, 한달만인 이달 10일 FDA의 승인을 받아 'IMC-002'에 대한 임상1상을 개시할 수 있게 됐다.

 이뮨온시아의 송윤정 대표는 "삼성바이오로부터 세포주 개발에서부터 공정개발, 비임상, 임상시료 생산, IND 제출 지원 등 CDO 전 과정에 걸쳐 만족스러운 서비스를 받았다"며 "심사기간 동안에도 양사가 함께 잘 대응해 'IMC-002'에 대한 임상1상을 최단 기간 내에 돌입할 수 있었다"고 말했다.

 삼성바이오의 CDO 계약이 첫 성과를 내며 새로운 성장동력이 될 것이란 기대감도 커졌다. 삼성바이오의 CDO 계약은 2018년 5건, 2019년 42건 등 총 47건으로, 오는 2028년 까지 수주계약 증가분이 지속적으로 반영될 것으로 예상된다.

 삼성바이오 김태한 사장은 "우리 회사 CDO 비즈니스의 첫 번째 고객사인 이뮨온시아의 글로벌 항암제 시장 진출을 위한 IND 승인을 진심으로 축하한다"며 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오벤처들에게 높은 품질, 빠른 스피드, 뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 말했다.