코오롱생명과학이 '인보사'로 얼룩진 국내 시장을 떠나 미국 시장에서 다시 입지를 넓혀가고 있다. 성분변경 논란으로 국내에서 품목허가가 취소된 '인보사케이주'에 대한 임상3상이 다시 시작된데 이어 패스트트랙으로 지정된 후속 파이프라인도 임상을 시작하며 신뢰를 회복하는 모양새다.

코오롱생명과학은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트 트랙으로 지정된 신경병증성 통증치료제 신약(KLS-2031)의 임상 2a상 첫 환자 투여를 성공적으로 개시했다고 27일 밝혔다.

코오롱생명과학의 KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병 통증에 대한 전세계 첫번쨰 신약후보 물질로, FDA로부터 패스트 트랙 지정받아 신약개발에 대한 가능성을 인정받기도 했다.

이번 임상은 미국 내 2개의 임상시험기관에서 진행되며, 2023년까지 임상 2a상을 마칠 예정이다. 임상 진행 대상자는 18명으로, 1회 투여 이후 추적관찰 기간을 포함하여 총 24개월간 시험을 진행하여 안전성 및 유효성에 대한 평가를 철저하게 진행할 예정이다. 4월 중 첫 환자 투여 후 두 번째 환자 투여를 계획하고 있다.

현재 신경병증성 통증질환의 주된 치료제는 근원적 치료나 지속적인 효과가 불가능한 진통제 계열이다. KLS-2031은 자체 특허를 가진 세개의 유전자 조합의 시너지효과를 통해 기존의 신경병증성 통증질환 치료제보다 오래 지속되는 진통 효과와 근원적 치료가 가능한 것이 특징이다.

코오롱생명과학 대표이사 박문희는 "패스트트랙에 지정된 신약인 만큼 근원적 치료가 가능한 치료제로 만들어 글로벌 신약이 될 수 있도록 전사적인 노력을 기울이겠다" 고 말했다.

성분 논란으로 개발이 중단됐던, 계열사인 코오롱티슈진의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(인보사)' 역시 미국 임상3상이 현재 11개월 만에 재개된 상태다.

국내에선 인보사에 대한 품목허가가 취소되고, 제조사인 코오롱티슈진에 대한 상장폐지 논란이 지속되고 있어 이번 미국 결정에 대한 관심이 높아지는 상황이다.

코오롱생명과학 관계자는 "국내와는 달리, 미국에서는 신약에 대한 승인이 이어지면서 세포 유전자 치료제 전문기업으로서 입지를 다지려했던 계획을 계속 진행할 수 있게 됐다"며 "코로나19로 인한 임상3상 연기로 신약개발 일정이 예정보다는 늦어지겠지만 기존 파이프라인에 대한 개발을 차질없이 지속할 것"이라고 말했다.