미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 기대를 모으는 '렘데시비르'에 대한 긴급사용을 승인했다.

2일 중앙방역대책본부에 따르면 FDA는 1일(현지시각) 길리어드 사이언스가 에볼라 치료제로 개발한 렘데시비르에 대한 긴급사용을 승인했다. 렘데시비르는 코로나19 입원 환자를 대상으로 한 임상시험에서 긍정적 결과가 나와 전세계의 큰 관심을 받아왔다.

중대본과 FDA에 따르면 렘데시비르는 호흡 장애로 인공호흡기 등을 필요로 하는 코로나19 중증 입원 환자에 한해 긴급 사용승인을 받았다.

권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 "렘데시비르는 정식 사용승인은 아니며 코로나19가 의심되거나 확진된 환자 중에서도 중증의 환자, 특정해서 산소포화도가 94% 이하이면서 산소를 흡입하거나 또는 기계적 호흡, 심지어 에크모 등 그렇게 중증의 환자인 성인과 아동에 대한 치료로 국한이 돼서 일단 긴급사용이 승인됐다"고 설명했다.

국내에서도 렘데시비르의 사용이 가능할지에 대한 관심도 커졌다. 식품의약품안전처는 지난 3월 렘데시비르에 대한 3건의 임상을 긴급 승인했으며, 현재 중증 코로나19 환자를 대상으로한 임상3상이 국내에서도 진행 중이다.

방대본에 따르면 약사법 제85조의 특례수입 조항에 따라 식약처는 품목허가나 품목신고가 되지 않은 의약품에 대해서도 제조 허가와 수입 허가를할 수 있는 법적 근거가 마련돼 있는 상태다.

권 부본부장은 "관계당국과 관계부처와 긴밀히 협조하면서 전문가들과 논의를 통해 렘데시비르의 임상시험 결과를 정리하고 있다"며 "국내에 유사시 특례수입 절차의 빠른 진행 등에 대해서 충분히 대비하고 있다"고 말했다.

다만, 렘데시비르의 임상 결과에 대한 의견이 분분한 상황에서, 안전성에 대한 경계는 지속하고 있다고 밝혔다.

권 부본부장은 "렘데시비르에 대한 사망률과 관련해서는 통계학적인 유의성에 대해서 좀 의문을 표시하는 전문가들도 있다"며 "그럼에도 불구하고 현재 상황에서 렘데시비르가 FDA 기관에서 긴급사용승인을 했다는 것에 큰 의미를 저희 방역당국에서도 인지하고 있다"고 말했다.