삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제가 유효성을 입증했다. 회사측은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획이다.

삼성바이오에피스는 18일 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러 'SB11'의 글로벌 임상3상 결과를 처음 공개했다. SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종과 종양질환 치료제 2종에 이어 개발한 여섯 번째 항체 바이오시밀러이며, 첫 번째 안과질환 치료제이다.

오리지널 의약품 '루센티스'는 제넨텍이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로서 현재 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매 중이며, 지난 해 글로벌 시장 매출은 약 4조6000억원에 달한다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유관 황반변성 환자들을 대상으로 임상시험을 진행하여 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다.

연구 결과에 따르면, 8주 최대 교정시력(BCVA)의 최소제곱 평균은 SB11이 6.2글자, 오리지널 의약품이 7.0 글자 개선된 것으로 나타났다. 4주 중심부 두께(CST) 변화의 최소제곱 평균은 SB11이 -108.4 마이크로미터(μm), 오리지널 의약품이 -100.1 마이크로미터로 나타났다.

회사측은 "위 결과를 통해 삼성바이오에피스가 루센티스 바이오시밀러 개발 임상3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성하여 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했음을 확인할 수 있다"고 설명했다.

삼성바이오에피스가 공개한 SB11 임상3상 결과는 최초 24주간의 중간 분석을 바탕으로 한 것이다. 당초 5월초 예정됐던 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회를 통해 발표할 예정이었으나 코로나19로 인해 행사가 취소되며 보도자료를 통해 결과를 밝히게 됐다.

삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "첫 안과질환 치료제가 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"며 "앞으로도 다양한 바이오시밀러 제품 개발을 통해 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 전 세계적으로 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.