SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트가 환자들의 발작빈도를 절반 이상(56%) 줄이는 것으로 나타났다. 장기간 복용에도 안전성이 확인됐다는 연구결과도 나왔다. 최근 미국 시장에 출시된 세노바메이트의 판매가 탄력을 받을 수 있을 것으로 기대된다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 안전성과 약효를 평가한 임상 시험 결과 관련 주요 논문이 국제 학술지에 게재됐다고 21일 밝혔다.

세노바메이트의 ▲안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 2상 시험 결과가 미국신경과학회(AAN)의 공식 저널인 뉴롤로지에 ▲임상 3상 시험 중간 결과가 국제뇌전증연맹(ILAE)의 공식 저널인 에필렙시아에 각각 실렸다. 두 연구 논문 모두 신경학, 뇌전증 분야에서 공신력이 높은 전문 학술지다.

SK바이오팜 미국 법인인 SK라이프사이언스의 마크 케이먼 최고의학책임자(CMO)는 "이번에 게재된 두 편의 논문에서 다룬 연구 결과는 세노바메이트 미국 FDA 승인의 근거가 된 자료"라며 "앞으로도 계속해서 세노바메이트의 안전성과 유효성에 대한 임상 연구 데이터를 축적할 것"이라고 말했다.

연구는 6주간 적정 기간을 거쳐 약물치료 유지 6주 동안(총 12주) 이중맹검 방식으로 진행되었으며, 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용하고 있음에도 발작이 멈추지 않는 222명의 환자들을 대상으로 최대 200mg의 세노바메이트 또는 위약을 투여했다.

그 결과, 세노바메이트를 부가요법으로 투여하였을 때 환자들의 발작 빈도가 위약 대비 현저하게 감소했다는 결과가 나타났다. 세노바메이트를 복용한 환자들의 발작 빈도 중앙값이 56% 감소해 위약 투여군에서 22% 감소한 것보다 유의미한 결과를 보였다. 또 50% 이상의 발작빈도 감소율을 달성한 환자의 수도 세노바메이트 복용군에서 50%로 위약 투여군 22% 보다 유의적으로 더 높게 나타났다. 또 약물치료 유지기간의 연구 결과를 사후 분석해 보니, 세노바메이트 복용군에서 '완전발작소실' 달성률이 28%로, 9%인 위약 투여군 대비 높게 나타났다.

이번 연구 논문의 주 저자인 배너대학 메디컬센터 신경과학연구소장 겸 뇌전증 프로그램 책임자인 스티브 정 박사(MD)는 "지난 25년간 새로운 뇌전증 치료제가 여러 개 출시되었음에도 불구하고, 여전히 상당한 수의 환자들이 발작을 겪고 있다"며, "세노바메이트를 복용한 환자들에서 유의미한 발작 빈도 감소를 보인 것, 28%의 환자들이 유지 기간 동안 완전발작소실을 나타냈다는 점은 고무적인 연구 결과"라고 말했다.

에필렙시아에 실린 논문에서는 대규모, 다기관, 라벨공개 임상 3상 시험을 통해 세노바메이트의 안전성과 내약성을 평가한 결과, 부가요법으로 세노바메이트를 장기간 복용 시 새로운 안전성 문제없이 내약성이 양호했다는 내용을 다뤘다.

임상 결과, 세노바메이트 복용환자 가운데 약물과민반응은 관찰되지 않았고, 세노바메이트를 6개월 이상 복용한 환자들이 83%에 달하며, 장기간 복용 시 일반적으로 안전하고 내약성이 양호한 것으로 나타났다.