세계 유일한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 인정된 '렘데시비르'의 국내 수입 허가가 떨어졌다. 중증 코로나19 환자를 중심으로 투여가 시작될 예정이다.

식품의약품안전처는 3일 코로나19 치료제로 개발 중인 '렘데시비르'에 대하여 특례수입을 결정했다고 밝혔다. 이에 따라 질병관리본부는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 조속한 국내 수입을 협의해 나갈 예정이다.

의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다.

질병관리본부는 '신종감염병 중앙임상위원회'가 코로나19 치료제로서 '렘데시비르'의 국내 도입을 제안함에 따라, 식약처에 특례수입을 요청한 바 있다. 식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회)의 심의를 거쳐 특례수입을 최종 결정했다.

렘데시비르는 길리어드사이언스에서 당초 에볼라 치료제로 개발하던 항바이러스제다. 에볼라 치료제로는 아직 허가받지 못했지만 코로나19에 효과가 있다는 사실이 알려지면서 주목을 받았다.

미국 국립보건원(NIH)이 주도하는 임상시험에서 코로나19 환자의 입원 기간을 15일에서 11일로 약 31% 단축하는 것으로 나타났다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 초 렘데시비르를 산소 치료가 필요한 중증 이상의 코로나19 환자에 쓸 수 있도록 긴급사용 승인했다. 질본은 현재 미국은 물론, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용하도록 한 점도 고려했ㄷ고 밝혔다.

정부는 국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 함께 렘데시비르가 빠른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원할 방침이다.

식약처에 따르면 이번 렘데시비르의 특례수입은 국내 코로나19 중증 입원 환자를 대상으로 한 긴급 치료 목적으로 이루어졌다. 렘데시비르가 국내에서 코로나19 치료제로 승인을 받으려면 아직 상업화 임상 절차를 거쳐야한다. 길리어드사이언스 코리아는 현재 서울의료원과 국립중앙의료원, 경북대학교병원 등에서 렘데시비르에 대한 임상 3상을 진행 중이다.

식약처 관계자는 "국내에서 연구 계획에 맞게 연구자 임상, 상업화 임상을 차근차근 진행 중인 것은 전반적인 코로나19 치료를 위한 것"이라며 "이번에 특례수입되는 부분은 코로나19 확진자 가운데 중증 입원 환자를 대상으로 긴급 승인이 난 것"이라고 설명했다.