국내 첫번째 보툴리눔 톡신 제제이자, 시장 40% 가량을 점유하고 있는 메디톡신의 퇴출이 결정됐다. 지난 2006년 허가를 받은지 14년 만이다. 메디톡스는 전체 매출 절반 가량을 차지하던 주력 품목을 한꺼번에 잃으며 실적 타격이 불가피할 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 18일 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위 등 3개 제품의 품목허가 취소를 확정했다고 밝혔다. 취소일자는 오는 25일로, 식약처는 메디톡스에 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기를 요청했다.

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다. 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 불법 행위도 저질렀다.

메디톡스는 2012년 부터 2015년 까지 지속·반복적으로 원액을 바꾸고 원액 및 제품의 시험성적서를 고의로 조작한 것으로 드러났다.

식약처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월, 과징금 1억7460만원을 처분했다.

이번 조치로 메디톡신 제조사인 메디톡스에도 타격이 불가피할 전망이다. 지난해 기준 메디톡신의 내수는 540억원, 수출은 620억원 규모로, 한해 매출액의 26%, 30%를 차지한다. 메디톡스는 여전히 메디톡신 200단위와 필러 제품을 판매할 수 있지만, 브랜드 신뢰도 추락으로 인한 악영향도 우려된다. 메디톡스는 식약처 판결에 대한 집행정지 가처분 신청 등 행정소송을 제기할 것으로 예상되지만 승소는 쉽지 않을 전망이다.

이번 조치가 균주 유출 여부를 가리는 미국 국제무역위원회(ITC) 예비판결에 어떤 영향을 미칠지에도 관심이 모인다. 메디톡스는 대웅제약이 메디톡신의 균주를 훔쳐가 보톡스 제제인 '나보타'를 만들었다면 대웅제약을 ITC에 제소한 바 있다. ITC의 예비판정은 지난 5일 나올 예정이었지만, 한달 가량 미뤄지면서 이번 식악처의 조치를 반영할 수 밖에 없는 상황이 됐다.

식약처는 다만 품목허가를 취소한 메디톡신 3개 제품의 안전성은 문제 없다며, 기존 사용자들을 안심시켰다.

식약처 관계자는 "국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과, 이번 사건 의약품으로 인한 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모아졌다"고 설명했다.