의료 인공지능(AI) 솔루션 개발기업 뷰노는 자사의 AI 기반 의료기기 5가지가 2등급으로 유럽의 CE 인증을 획득했다고 밝혔다.

이번 CE 인증을 획득한 뷰노메드 솔루션에는 ▲뷰노메드 본에이지 ▲뷰노메드 딥브레인 ▲뷰노메드 체스트 엑스레이 ▲뷰노메드 펀더스 AI ▲뷰노메드 흉부CT AI이다.

해당 제품들은 유럽 연합 27개국 내 판매 및 상용화는 물론 유럽 자유 무역 연합(EFTA), EU 준회원국에서도 판매될 수 있는 자격이 부여된다. 또 유럽 CE 인증을 인정하는 중동, 아시아, 중남미, 아프리카 국가로의 진출도 가능하다

뷰노는 이번 CE 인증을 받기 위해 최근 강화된 유럽연합(EU) 임상평가 기준과 의료기기 지침을 바탕으로 유관 인증기관 심사를 통과했다. 이 과정에서 그동안 뷰노가 국내외 저명한 학회지 및 학술지에 발표한 다양한 임상연구결과들이 각 제품의 안전성 및 유효성을 입증하는데 큰 도움이 된 것으로 알려졌다.

뷰노가 CE 인증을 받은 전체 5가지 솔루션은 국내 식품의약품안전처의 인허가를 획득한 바 있으며, 이중 4가지는 국내 대형 의료기관에서 진행된 임상시험을 통해 임상적 유효성을 입증했다.

뷰노 김현준 대표는 "뷰노메드 솔루션들이 의료진 진단 보조 목적에 부합한 등급을 획득하도록 인허가 절차를 밟아왔다"며 "이러한 맥락에서 이번 CE 인증 획득은 상당히 의미 있는 성과이며, 이번 CE 인증을 토대로 뷰노메드 솔루션 도입 논의 중인 다양한 해외 국가에 발빠르게 제품을 공급할 수 있도록 하겠다"고 전했다.