국내 1호 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 품목허가 취소 처분이 다음달 14일까지 중지됐다. 다음달 7일로 예정된 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 예비 판결 결과는 또 다시 새로운 변수를 맞을 전망이다.

24일 제약·바이오 업계에 따르면 전일 대전지방법원 제1행정부 25일로 예정돼있던 메디톡신의 품목허가 취소처분에 대한 일시 효력정지를 결정했다. 이번 결정은 법원이 메디톡스의 가처분 신청을 받아들일지 말지를 판단하기 위한 시간 동안 품목허가 취소 처분의 효력을 정지하는 것이다.

식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액 사용, 허위 서류 기재 등 약사법 위반 행위를 저질렀다고 보고 관련 제품 3개(메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위)의 품목허가를 취소했다. 메디톡스는 지난 18일 대전지법에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송을 제기한 바 있다.

재판부는 "지난 18일 대전지방식품의약품안전청장이 내린 메디톡스의 메디톡신 품목허가 취소, 회수·폐기, 회수 사실 공표 명령 처분의 효력을 오는 7월 14일까지 정지한다"고 밝혔다.

대전지법의 결정은 메디톡신에 위해성이 없다는 부분에 집중했기 때문으로 분석된다. 메디톡스 법률대리인 화우 측은 이번 결정이 식약처의 허가 취소 처분에 다툼의 여지가 있다는 점을 보여주는 것이라고 의미 부여했다.

메디톡스 법률대리인은 "재판부에서 현재 유통 중인 해당 제품의 위해성에 아무 문제가 없다고 판단한 것"이라며 "메디톡신에 대한 식약처 처분의 위법성과 집행정지의 필요성 등에 대해 법리적 근거를 보완해 대응하겠다"고 말했다.

이번 대전지법의 결정으로 메디톡스와 대웅제약이 진행중인 ITC 소송 예비판결에도 영향을 미칠지 관심이 모인다. 메디톡스는 대웅제약이 메디톡신의 균주를 훔쳐, 자체 보톡스 제제인 '나보타'를 만들었다고 주장하며 대웅제약을 ITC에 제소한 바 있다. ITC의 예비 판결은 원래 이달 5일 나올 예정이었지만, 대웅제약 측이 식약처의 품목허가 취소처분 관련문서 증거채택을 요구하면서 다음달로 연기됐다.

업계 관계자는 "내일로 예정된 품목허가 취소 자체가 다음달 14일 까지 유예되면서 다음달 7일로 예정된 ITC 소송 결과에 이번 식약처의 처분은 영향을 끼치기 어려울 것"이라며 "법원이 메디톡신의 위해성이 없다는 부분이 사실상 인정했다고 본다면, 식약처의 부담도 커질 것으로 본다"고 말했다.

메디톡스는 약사법 위반 사항은 일부 인정하지만, 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다고 주장하고 있다.