삼성바이오에피스가 유럽에서 다섯번째 바이오시밀러 제품을 출시할 수 있을 것으로 기대된다. 지난 2017년 유럽에서 온트루잔트를 출시한 이후 3년에 8조원 규모의 글로벌 종양질환 치료제 시장에 진출을 앞뒀다.

삼성바이오에피스는 26일(현지시간), 유럽 의약품청(EMA) 약물사용 자문위원회 (CHMP)로부터 '아바스틴' 바이오시밀러 '에이빈시오'의 긍정의견을 획득했다고 28일 밝혔다.

지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사에 착수한 이후 약 11개월 만이다. 에이빈시오는 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 오는 하반기 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.

'에이빈시오'의 오리지널 의약품 아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로, 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다.

아바스틴의 지난 해 글로벌 시장 매출은 총 70억7300만 스위스프랑(약 8조5000억원)에 달하며, 그 중 유럽 시장에서의 매출은 17억9400만 스위스프랑(약 2조2000억원)으로 4분의1을 차지한다. 2018~2019년 암젠과 화이자가 먼저 아바스틴 바이오시밀러를 출시해 유럽 시장에서 경쟁하고 있다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 "글로벌 시장에서 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 다시 한번 입증한 것"이라며 "고품질 바이오의약품을 통한 암 환자들의 치료 혜택을 더욱 확대할 수 있는 가능성을 열었다"고 말했다.

에이빈시오는 삼성바이오에피스가 선 보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이자 두 번째 종양질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 류마티스 관절염 등의 자가면역질환 치료제 '베네팔리'(엔브렐 바이오시밀러), '임랄디'(휴미라 바이오시밀러), '플릭사비'(레미케이드 바이오시밀러)와 유방암 등의 종양질환 치료제 '온트루잔트'(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다.

특히, 에이빈시오는 지난 해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가 심사에 착수해 시장 확대도 기대된다. 지난해 미국에서 아바스틴은 3조6000억원의 매출을 기록했다.

삼성바이오에피스는 지난해 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회에서 에이빈시오의 임상 3상 결과를 발표했다. 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율 측면의 동등성을 입증한 바 있다.