메디톡스와 대웅제약이 벌이고 있는 '보톨리눔 톡신 균주 주인 찾기' 분쟁이 다시 과열되는 모양새다. 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비결정이 메디톡스의 손을 들어줬지만, 대웅제약은 '추론'만으로 이루어진 판정이라며 거세게 반발하고 있기 때문이다. 메디톡스는 대웅제약을 상대로 거액의 손해배상을 요구할 가능성이 높아졌다. 양사는 물론 국내 보톡스 업계에 상처만 남는 전쟁이 될 것이라는 우려도 나온다.

◆대웅 "ITC 판결 오류 있다"

13일 대웅제약은 ITC의 예비결정에 결정적인 오류가 있었다고 주장했다.

대웅제약측은 "ITC는 사법기관이 아닌 행정기관으로, 이번 결정문에서 메디톡스에서 근무했던 이모씨가 대웅제약을 위해 영업비밀을 유용했는지에 대한 증거가 없으며, 메디톡스 균주가 언제, 어떻게 절취됐는지 아무것도 입증하지 못했음을 인정했다"며 "다만, 메디톡스측 주장을 토대로 '51% 이상의 확률'로 영업비밀의 유용을 '추론'했다고 밝혔다"고 설명했다.

대웅제약은 "확실한 증거도 없이 단지 추론만으로 영업비밀의 유용을 결정한 것은 명백한 오판"이라며 "이는 유전자분석에서도 '16s rRNA'등 명백한 차이가 있음에도 불구하고 메디톡스측 전문가 주장만을 일방적으로 인용한 것과 마찬가지로 실체적 진실과는 거리가 멀다"고 반박했다.

대웅제약측에 따르면 ITC의 이번 판결은 메디톡스의 '권리침해'와는 관계가 없으며, 오직 엘러간의 보톡스 제품만 권리 침해가 있다고 명시했다.

대웅제약 관계자는 "이번 사건은 엘러간과 그 제품 보톡스의 영업비밀, 지적재산권과 무관하다"며 "'ITC가 구제할 대상은 미국 지적재산권을 가지면서 미국 내 경제적 기반을 가진 기업으로 제한한다'는 법 규정을 심각하게 침해하는 결정"이라고 지적했다.

대웅제약에 따르면 엘러간은 지난 2018년 부터 경쟁 품목 출시를 막거나 지연시키는 소송을 지속해 왔고, 이러한 반(反) 경쟁혐의로 집단 소송을 당해 수억 달러의 합의금을 지불하기도 했다.

대웅제약은 "ITC 재판부는 조사기간 동안 엘러간에 균주와 공정 정보의 제출을 명령했으나, 엘러간이 영업비밀을 이유로 이를 거부하였고 재판부는 이를 수용하는 등 부당하고 편향된 결정을 했다"며 "법령에 근거한 명확한 사실 관계 입증을 통해 끝까지 싸워 최종 판결에는 승리할 것"이라고 강조했다.

◆'엘러간'만 웃는다

메디톡스와 대웅제약의 분쟁은 양사는 물론, 국내 업계에도 큰 상처를 남길 전망이다. 보톨리눔 톡신 제제의 원조인 엘러간의 '보톡스'만 반사이익을 얻게되는 것 아니냐는 우려도 나온다.

오는 11월 ITC 최종 판결이 뒤바뀌지 않을 경우, 대웅제약이 개발한 보톨리눔 톡신 제제 '나보타'는 글로벌 1위 시장인 미국에 10년간 수입이 금지된다. 캐나다와 유럽, 중국 등으로 확대되고 있는 나보타의 행보가 가로막힐 가능성도 크다. 이제까지 나보타는 총 52개국에서 품목허가를 받은 상태다. 국내에서는 브랜드 신뢰도는 물론, 메디톡스와 소비자 단체 등의 손해배상으로 인한 타격도 예상된다.

메디톡스는 '균주의 원조'임을 입증하게 되겠지만 여전히 난관이 많다. 지난 달, 국내 주요 제품인 '메디톡신'의 3개 품목이 무허가 원액 사용, 허위 서류 작성 등의 약사법 위반으로 품목허가 취소 처분을 받으면서 판매가 중지된 탓이다. 이번 ITC 예비판결은 식품의약품안전처의 조치와는 무관한 결정인 만큼 품목허가 취소가 번복될 가능성은 없다.

업계도 혼란스러운 상황이다. 식품의약품안전처는 이날 '제2의 메디톡스' 사태를 막기 위해 바이오의약품 제조 업체의 허위 서류 작성, 데이터 조작 등을 평가하는 지침을 확정해 시행한다고 밝혔다. 오는 11월 보툴리눔 톡신 제제 제조업체부터 현장 점검에 나선다.

업계 관계자는 "국내 대표 브랜드들이 무허가 원액 사용, 균주 도용과 같은 사건에 휘말리며 소비자들의 신뢰를 흔들고 있다"며 "한국 보톨리눔 톡신 제제 전체에 대한 신뢰도 추락으로 이어지면 결국 엘러간의 보톡스만 반사이익을 보게될 가능성이 크다"고 우려했다.