셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)가 인체 임상에 본격 돌입했다. 셀트리온은 올 연말 까지 임상 중간결과를 확보하고, 내년 상반기 내 치료제 개발을 마칠 계획이다.

19일 셀트리온과 식품의약품안전처 등에 따르면 셀트리온은 지난 17일 항체 치료제의 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상 1상에 진입한다.

임상 1상은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행하며, 승인 직후 피험자에게 첫 투여를 시작해 이번 3분기 내 시험을 완료할 계획이다.

글로벌 임상은 현지 환자들이 참여하는 임상 1상을 실시하기로 하고 현재 영국 등 유럽 국가들과 최종 협의단계를 거치고 있다.

이후 글로벌 임상 2, 3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행하면서 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보하고, 밀접접촉자에 대한 예방임상도 연내 실시해 내년 1분기까지 결과를 확보한다는 계획이다.

셀트리온은 지난 2월 말 코로나19 회복환자의 혈액을 확보한 후 바이러스를 중화시킬 수 있는 항체를 스크리닝한 후 그 중 가장 강력한 중화능을 보이는 항체를 선별해 지난달 페럿(족제비)을 대상으로 첫 동물실험을 실시했다.

페럿을 대상으로 한 효능시험에서는 폐의 염증 수준이 현저히 개선되고 바이러스 역가가 100분의 1로 감소하는 결과를 보였다. 이후에 유사한 방식으로 진행한 햄스터 실험에서도 약물 처리 후 효과를 살펴봤을 때 바이러스가 190분의 1 이하로 감소했으며, 부검 후 육안으로 관찰한 폐 모양에서도 대조군 대비 염증이 뚜렷이 줄어든 것을 확인했다.

셀트리온은 그동안 신속한 인체 임상시험 돌입을 위해 동물실험과 동시에 인체 임상시험에 필요한 항체 치료제 물질도 생산해 왔으며, 현재 계획 중인 인체 임상을 위한 물질 생산은 이미 완료한 상태다.

특히 최근 변이된 바이러스에 대해서도 질병관리본부와 항체 중화능 테스트를 진행했으며, 그 결과 변이 전과 변이 후 모두에서 강한 중화능을 보이며 개발 중인 항체 치료제의 효능을 입증한 바 있다. 셀트리온이 개발 중인 치료제가 최근 코로나19 확산을 가속화시키는 변이된 G계열 바이러스 사멸에도 탁월한 능력이 있다는 점을 입증한 것이다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "지난 2월부터 밤낮없이 개발에 매진한 이후 기존 계획대로 7월 중 인체 임상시험에 돌입하게 됐다"며 "국내 및 해외에서 진행할 임상 1상을 비롯해 2상, 3상 임상시험도 차질없이 진행해 국산 코로나19 항체 치료제 개발을 완료하고 코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 마했다.

셀트리온은 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 올 하반기부터 본격적인 치료제 상업생산에 돌입할 계획이다.