셀트리온이 오는 9월부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 상업 생산에 나선다. 후기 임상과 긴급사용승인 신청을 염두에 둔 전략이다. 셀트리온은 항체치료제를 가능한 저렴하게 제공, 국산 치료제 주권 확보와 코로나19 조기 종식에 기여할 계획이다.

◆내년 상반기 조건부 승인

서정진 셀트리온그룹 회장은 20일 유튜브를 통해 3차 온라인 기자간담회를 갖고 이 같은 코로나19 항체치료제 개발과 상용화 계획을 발표했다.

셀트리온은 지난 17일 식품의약품안전처로 부터 항체치료제 임상 1상 승인을 받고, 이번 주 내 32명 환자에 치료제 투입을 시작할 계획이다. 이르면 8월, 늦어도 9월 안에는 임상 1상을 마무리하고 2상을 곧바로 시작한다.

서 회장은 "임상 2상은 200~300명, 3상은 2000~3000명 환자를 대상으로 진행할 것"이라며 "국내 만으로는 한계가 있어서 영국과 유럽 일부 국가들과 이미 임상 논의를 진행하고 있다"고 설명했다.

임상 2상 결과, 안전성과 효과에 문제가 없다면 내년 상반기 긴급사용승인이나 조건부 판매허가를 요청하는 방안도 추진한다.

서 회장은 "제품을 개발하고 임상하는 것은 기업 일이지만 허가는 규제기관 일이니 충실한 데이터를 제공할 것"이라며 "최단 시간 안에 항체치료제 상업화 하는 것을 목표로 하고 있다"고 강조했다.

셀트리온 항체치료제는 오는 9월 송도 1공장에서 생산을 시작한다.

서 회장은 "제품 승인을 받기 위해선 생산 과정의 밸리데이션이 필요하기 때문에 개발 목적상 생산을 시작할 것"이라며 "또 임상 2상 이후 긴급사용승인을 받게 된다면 신속하게 투여가 가능할 수 있도록 9월 상업 생산에 돌입할 것"이라고 말했다.

◆가장 저렴한 치료제 만든다

서 회장은 가장 큰 과제로 항체치료제 가격을 꼽았다. 길리어드 사이언스가 개발 중인 렘데시비르 가격은 1회분에 최소 47만원에 책정됐다.

그는 "지금 나온 코로나19 치료제들은 너무 비싸서 OECD 국가 10억명 정도 인구만 사용할 수 있는 수준"이라며 "나머지 60억명의 세계인구를 위한 대책이 없다면 코로나19는 종식되지 않는다. 치료제가 공익제가 돼야 한다고 누차 주장해온 이유"라고 말했다.

셀트리온은 가능한 한 제조원가를 낮춰 가장 저렴한 수준의 가격에 치료제를 공급할 예정이다. 셀트리온이 개발 중인 항체치료제는 코로나19 바이러스 변이에도 적용이 가능하도록 설계됐다.

서 회장은 "변이까지 고려하면 항체치료제 개발엔 총 3000억원의 연구개발비가 투입된다"며 "가급적이면 제조원가를 낮추고 어느 회사보다 저렴하게 제공하겠다. 코로나 치료제를 통해 이익을 추구하는 비즈니스 모델을 만들지 않을 것"이라고 강조했다.

그는 대한민국 치료제 주권 확보를 위해 노력하겠다고 밝혔다.

서 회장은 "정부, 대학, 연구기관들이 모두 혼연일체가 돼서 모든 개발 과정이 국내에서 빠르게 이루어지고 있다"며 "이제 백신과 치료제 주권은 곧 국력이 되는 시대가 될 것. 코로나19 위기가 기회가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.