신종 코로나바이러스(코로나19) 감염 여부를 1시간 만에 판별할 수 있는 진단키트가 승인을 받았다.

식품의약품안전처는 24일 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적으로, 코로나19 진단시약 6개 제품을 추가로 승인했다고 밝혔다. 이는 질병관리본부가 지난 5월 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과다.

이에 따라 지난 6월 24일에 승인한 3개 제품을 포함, 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 됐다.

식약처는 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험과 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합한 제품으로, 성능과 의료현장 사용 적합성 등에 대한 전문가 심의를 거쳐 긴급사용 제품으로 최종 승인했다고 설명했다.

긴급사용승인 제도는 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 허가제품이 없는 경우 또는 제조, 허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.

식약처는 이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

식약처 관계자는 "코로나19에 대한 방역 대응을 위해 승인받은 진단시약의 생산·수급 상황을 모니터링해, 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 업체와 긴밀히 협조하겠다"고 말했다.