한미약품 파트너사인 스펙트럼이 포지오티닙 글로벌 2상의 긍정적인 연구결과를 27일 발표했다. 이번 연구 결과를 토대로 스펙트럼은 신약허가신청(NDA) 계획 논의를 위한 미국 식품의약국(FDA) 미팅을 추진할 계획이다.

포지티오닙은 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 신약 후보물질로, 현재 폐암 및 유방암 등 치료 혁신신약으로 개발되고 있다.

코호트2 연구는 치료 이력이 있는 HER2 엑손(Exon)20 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 한오픈라벨, 다기관 임상 2상으로 일 1회 포지오티닙 16㎎을 경구 투여했다.

코호트2에 등록된 모든 환자들은 적어도 1회 이상의 사전 치료(화학요법 및 면역요법 등)에 실패했으며, 환자의 67%(60명)는 2회 또는 그 이상의 사전 치료에 실패한 경험이 있다. ITT분석(모든 임상자를 대상으로 하는 분석)에서 ORR(객관적 반응율)은 27.8%(95% 신뢰 구간 18.9~38.2%)로 나타났다. 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값은 17%였으나, 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과를 나타냈다.

mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며 DCR(질병조절율)은 70%, mPFS(무진행 생존기간)은 5.5개월이었다. 안전성 프로파일 및 부작용 정도 등은 안정적이었고, 부작용 중 발진은 30%, 설사는 26%로 나타났다. 코호트2에서 폐렴은 나타나지 않았다.

스펙트럼 프랑수아 레벨 최고임상책임자(CMO)는 "아직까지 승인된 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 치료제는 없다"며 "코호트2의 고무적인 연구 결과를 바탕으로 FDA와의 미팅을 계획하고 있다"고 말했다.

스펙트럼 조 터전 사장은 "포지오티닙은 높은 의학적 미충족 수요가 있는 비소세포폐암 환자 치료에서 유의미한 진전이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

현재 스펙트럼은 다양한 적응증 확보를 위해 포지오티닙 글로벌 2상을 7개의 코호트로 확장해 활발한 연구를 진행하고 있다.