식품의약품안전처는 에스디바이오센서의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약을 국내 처음으로 정식 허가했다고 1일 밝혔다.

이제까지는 코로나19 진단시약 7개 품목, 코로나19 응급용 진단시약 9개 제품 등을 한시적으로 판매 및 사용할 수 있는 긴급사용승인만 했었다.

정식 허가를 받은 진단시약은 실시간 유전자증폭 검사(RT-PCR) 방식으로 개발한 제품으로, 앞서 긴급사용승인 및 수출용 허가를 이미 받은 상태다.

식약처는 이번 정식 허가로 국내 의료현장에서 코로나19 진단시약의 안정적인 공급의 길이 열렸다는 의미가 있다고 설명했다.

식약처는 지난 4월 마련한 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가 기간을 약 4개월로 단축했다.

식약처는 긴급사용승인 및 수출용허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 신속허가 지원방안을 오는 10월까지 한시적으로 운영한다.