삼성바이오에피스가 올해 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회 정기 학술대회에서 현지 시간 14~18일에 열리는 가상 전시회를 통해 '에이빈시오(아바스틴 바이오시밀러)'의 새로운 연구 결과를 공개했다.

삼성바이오에피스는 지난 해 같은 행사에서 에이빈시오의 글로벌 임상3상 결과를 발표한 바 있으며, 올해는 이를 바탕으로 추가 분석을 실시하여 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있는 유의미한 데이터를 수집했다.

삼성바이오에피스는 임상3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 '순응 집단(PPS)'으로 분류된 665명을 대상으로 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 추가적인 비교 분석을 실시했다.

첫 번째로, 24주간의 '최고 전체반응률'에서 유의미한 치료 경과를 확인할 수 있는 11주 및 17주차의 데이터를 분석했다. 최고 전체반응률이란 특정 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 뜻하며, 삼성바이오에피스는 과거 총 24주간의 최고 전체반응률을 에이빈시오 임상3상 결과의 1차 유효성 평가 지표로 측정한 바 있다.

그 결과, 11주 및 17주차에 보인 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 최고 전체반응률 위험도 차이는 각각 2.2%와 2.4%로, 두 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다. 두 번째로는 기준점 대비 종양 크기의'최대 변화율'을 측정했다. 이는 치료 시작 시점을 기준으로 각 주차별로 종양이 가장 크게 감소한 비율의 평균값을 구한 것으로서, 이 결과 역시 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다.

삼성바이오에피스가 진행한 에이빈시오 임상 3상 후속 연구결과의 자세한 내용은 17일(현지시간) e-포스터 형식으로 주최측 디지털 플랫폼을 통해 공개될 예정이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "임상 시험의 후속 연구를 통해 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 의학적 효능이 동등한 수준임을 다시 한 번 입증할 수 있게 되었다"며 "당사 제품이 더 많은 환자들에게 합리적이고 효과적인 치료 대안이 될 수 있기를 기대한다"고 전했다.

에이빈시오는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득했으며, 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 MSD와 함께 유럽 주요 5개국(EU5: 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)을 중심으로 에이빈시오의 본격적인 판매 체제에 돌입했다.