정부가 유통 중에 상온 노출된 독감 백신의 품질에 이상이 없음을 확인해 오는 12일 무료 접종을 재개한다고 밝혔다. 다만, 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 물량에 대해서는 수거를 결정했다.

6일 질병관리청과 식품의약품안전처는 지난 달 21일 공급 중단된 독감 백신에 대해 진행한 품질 평가 결과를 공개했다.

정부는 백신의 품질과 사용 적정성을 확인하기 위해 ▲백신 유통 과정에서 기준온도(2∼8℃)가 얼마나 유지됐는지 콜드체인을 조사하고 ▲배송된 백신은 안전하고 유효한지 품질을 검사하며 ▲공급된 백신이 어떤 온도에서 얼마나 오래 품질을 유지하는지 안정성 시험을 실시했다.

식약처는 우선 독감 백신 유통과정에서 품질이 변했을 가능성을 평가하고자 신성약품이 공급한 8개 제품을 검사했다. 검사 항목은 백신의 효과를 확인하는 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하는 발열반응시험 등 총 7∼9개다.

상온에 노출된 것으로 의심되는 5개 지역(광주·전북 전주·충남 계룡·서울 양천·서울 구로)의 2개 품목, 750명 분량의 독감 백신을 수거해 국가출하승인에 필요한 전체 항목을 검사했다. 결과 전 항목이 '적합' 판정을 받았다.

콜드체인 점검 결과를 바탕으로, 품질 변화가 우려되는 9개 지역, 1350명 분량의 독감 백신에 대한 검사도 시행했다. 이 검사에서도 모든 시험 항목에서 백신의 품질이 '적합'한 것으로 판정됐다.

시험은 해당 기간 동안의 국내 기온 등을 감안한 25℃ 및 기온조건과 관계없이 예비적으로 37℃ 조건에 일정 시간 백신을 보관한 후 품질 유지여부를 평가하는 방식으로 진행됐다.

각 기관의 시험결과를 식약처가 종합 검토한 결과 8품목 모두 25℃, 24시간 조건에서 품질이 유지되는 것을 확인했다. 37℃ 조건에서 8품목 중 5품목은 72시간 이상, 1품목은 48시간 이상 품질이 유지되었으며, 나머지 2품목은 12시간 조건에서 품질에 변화(항원단백질 함량시험, 불용성 미립자시험)가 나타났다. 2품목에 대하여 25℃ 조건으로 추가 평가를 실시했으며 12시간, 24시간이 지난 후에도 품질이 유지됐다.

정은경 질병관리청장은 "이번 콜드체인 조사결과 37℃ 조건에서 운송된 백신은 없었다"며 "모든 독감 백신은 25℃에서 24시간 노출 범위 내에서 배송된 것으로 확인됐다"고 말했다.

다만, 방역당국은 조사 결과 일부 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 48만명분에 대해서는 수거를 결정했다. 0℃ 미만에 노출되거나 바닥에 일시 적재된 물량, 적정 온도에서 이탈한 시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량 등이다.

조사 결과 기준을 벗어난 운송시간의 평균은 88분이며, 최고온도 평균은 14.4℃(11톤) 및 11.8℃(1톤), 최저온도 평균은 1.1℃(11톤) 및 0.8℃(1톤)로 확인됐다. 일부 차량은 운송 중에 일부 시간이 0℃ 미만 온도로 내려간 사례가 나타났다.

정 청장은 "독감 백신은 상온에선 안정적이지만 동결될 때는 효력이 떨어질 가능성이 있어 0도 미만으로 내려간 백신 27만 도즈는 수거를 결정했다"며 "또 백신 상하차 작업 중 바닥에 적재된 17만 도즈와 운송 과정에서 모니터링 되지 않은 3만 도즈 를 포함해 총 48만 도즈를 조속히 수거할 예정"이라고 설명했다.