인플루엔자(독감) 백신에서 침전물이 발견돼 제약사가 자진 회수하는 일이 벌어졌다. 유통 과정에서 상온에 노출되며 일부 물량이 폐기된데 이어 또 다시 백신이 회수되면서 100만명 분의 백신이 사라지게 됐다. 오는 13일 다시 시작되는 무료 예방접종이 차질을 빚을 우려도 커졌다.

식품의약품안전처는 지난 9일 한국백신사의 인플루엔자백신 '코박스플루4가PF주'의 4개 제조단위 총 61만5000개를 해당 제조사가 자진 회수하도록 명령했다고 밝혔다.

경상북도 영덕군 한 보건소로부터 해당 백신 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 현장 조사와 추가 검사를 한 결과다. 식약처는 백색 입자는 항원 단백질 응집체로 보이며, 주사부위 통증과 염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다는 전문가 의견이 있었다고 설명했다.

백색 입자 성분은 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다. 식약처는 이 백신의 원액을 주사기에 채우는 과정에서 문제가 생겼을 것으로 추정하고 있다.

이의경 식약처장은 "콜드체인은 모두 지켜졌기 때문에 제조 단계에서 원액과 주사용기 사이에서 문제가 생겼을 것으로 추정한다"며 "특정 원액을 특정 주사기에 넣으면 입자가 발생하는 경향을 보인 것"이라고 설명했다.

회수 대상 백신은 그동안 1만7812명에게 접종된 것으로 파악됐다. 국가예방접종(NIP) 지원사업 대상자 7018명, 일반 유료접종자 1만794명이다.

다만, 안전성에 큰 문제는 없다고 식약처는 밝혔다. 이제까지 보고된 이상사례는 국소부위의 통증 1건이다.

최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 "단백질, 항원이 모여져 있는 항원 단백질의 응집체가 맞다면 주사한 부위 통증이나 발적, 부종 같은 염증반응 등 국소작용의 발생 가능성이 더 올라갈 수는 있으나 전신적으로 나타나는 이상반응의 발생 가능성은 높지 않을 것"이라고 말했다.

하지만 100만명 분의 백신이 폐기되면서 물량 부족의 우려는 더욱 커지고 있다. 앞서 식약처는 유통 과정에서 독감백신이 상온에 노출된 것으로 의심되는 백신 48만명분을 수거한 바 있다. 독감 백신 안전성에 대한 소비자들의 불안감도 커질 것으로 보인다.

식약처는 "13일부터 재개하는 독감 백신 접종에 대한 영향은 질병관리청과 협의해서 대책을 마련할 계획"이라며 "국가출하승인 단계에서 검증을 강화하는 등 개선방안을 마련하고 이런 일이 재발하지 않도록 노력하겠다"고 말했다.