K-방역, 국제사회에 통했다…감염병 진단검사기법, 국제표준 제정

식품의약안전처와 산업통상자원부는 한국의 '체외진단 시험 시스템-미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산증폭기반 체외진단 검사 절차(ISO 17822)'가 ISO 국제표준으로 제정됐다고 3일 밝혔다.

감염병 진단검사기법 관련 국제표준은 2009년 신종플루와 2015년 메르스 등 신종 감염병 유행으로 표준화 논의가 시작됐으며, 이후 한국 국가표준 전문위원회에서 국제표준안을 마련해 제안하며 표준화가 추진됐다.

한국은 그간 독일과 미국 등 각국 국제표준화기구 기술위원들과 논의를 이끌어왔다. 해당 표준안은 지난 10월 최종국제표준안(FDIS) 투표를 위원 전원 찬성으로 통과한 후 지난 2일 국제표준으로 등록됐다.

이번 국제표준은 유전자 증폭방식 체외진단검사를 수행하는 검사실 운영절차와 방법을 정의한 것이다. 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있다.

식약처와 산업부 관계자는 "최근 우리 기업의 코로나19 진단용 시약 등의 수출이 활발한 가운데, 이번 국제표준 제정은 우리나라 감염병 진단제품에 대한 국제 신뢰도를 한 층 높여 향후 글로벌 시장을 주도해 나가는데 큰 도움이 될 것으로 기대된다"며 "한국 바이오산업 세계화를 위해 K방역 3T(Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진전략도 차질없이 이행하겠다"고 밝혔다.