국내에서 처음 개발된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 이르면 내년 1월 출시된다. 경증과 중등증 환자를 대상으로 처방해 중환자 발생을 줄이고, 점차 거세지는 바이러스 확산세를 막을 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온은 29일 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(CT-P59)'의 글로벌 임상 2상을 순조롭게 완료해 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 허가·심사 기간이 40일 이내로 줄어든 것을 감안하면, 이르면 내년 1월부터는 치료제 사용이 가능할 전망이다.

렉키로나주는 코로나19 경증, 중등증 환자를 대상으로 한 유전자재조합 중화항체치료제로 90분간 정맥투여하는 주사제다. 기존 치료제로 허가된 렘데시비르가 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, 렉키로나주는 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 항체치료제가 대신 결합해, 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막는다.

셀트리온은 임상2상 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단했다고 밝혔다. 다만, CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 공개하지 않기로 했다.

해외 긴급사용승인도 추진한다. FDA 및 EMA와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P59가 조속히 국내에 공급될 수 있도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정"이라며 "성분명 '레그단비맙'처럼 코로나19 종식을 간절히 바라는 전 세계 염원에 한줄기 희망의 단비가 됐으면 한다"고 말했다.

식약처는 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'의 분야별 전문가와 외부 전문가 등을 활용해 철저하고 신속하게 검증하겠다고 밝혔다. 신청 제품에 대한 허가심사 및 자문 결과 안전성, 효과성이 충분히 확인되는 경우, 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 추후 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다

식약처 관계자는 "이번 허가신청 제품을 비롯, 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.

렉키로나주에 대한 글로벌 임상3상은 예정대로 진행된다. 3상은 경증, 중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로, 증상이 악화되는 비율의 감소 여부를 확인하는 방향으로 진행될 예정이다.