식품의약품안전처(식약처)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신·치료제의 품목별 사전검토 및 허가·심사 체계를 구축했다. 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것이 목표다.

식약처는 2일 코로나19 백신·치료제의 허가·심사를 철저하고 신속하게 수행하기 위한 사전 준비 현황에 대해 밝혔다.

발표한 내용을 살펴보면 지난해 4월부터 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'(고-신속 프로그램)을 운영하고 있다. 국내 백신·치료제의 개발을 촉진하고 해외 백신·치료제를 철저하게 심사하는 동시에 빠르게 도입하기 위한 지원 프로그램이다.

임상시험승인 처리기한을 기존 30일에서 7일 또는 15일로 단축했다. 신물질은 15일 이내, 약물재창출은 7일 이내 처리하고 있다.

'팀 심사 운영체계'도 구축했다. 품목 허가신청이 예상되는 90일 전부터 분야별 전문심사자들로 구성된 '허가전담심사팀'을 구성한다. 허가 신청 전에 사전상담과 사전검토를 진행한다. 바이러스벡터 백신팀에선 아스트라제네카·얀센(존슨앤드존슨)의 코로나19 백신을, 핵산 백신팀에선 화이자·모더나 백신을, 항체 치료제팀에선 셀트리온 코로나19 치료제를 전담한다.

허가전담심사팀의 비임상·임상·품질 등 제출 자료에 대한 심사는 심사분야별 심층검토(협력심사) 방식으로 진행된다.

또한 '전문가 협의체'를 구성해 전문성과 투명성을 높일 계획이다. 협의체는 감염내과 중심의 임상 전문가, 품질·비임상·임상통계 분야 등의 전문가로 구성된다. 자문 안건에 따라 전문가 자문을 추가로 실시할 예정이다. 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회에 제출자료의 타당성을 자문한다.

지난해 8월31일엔 전담심사조직 '신속심사과'를 신설했다. 코로나19 백신·치료제의 신속심사를 전담한다.

단기간에 많은 물량이 공급돼야 하는 코로나19 백신의 철저한 국가출하승인을 위해 백신 종류별로 출하승인 전담반도 구성했다. 특히 신기술을 이용한 mRNA 백신 등의 시험검정에 필요한 시험법을 허가신청 전에 미리 확립할 예정이다. 이를 위해 분석 장비 9종을 긴급 구매하고 RNA 전용 분석실을 확보했다. 식약처는 "철저한 검증으로 안전성과 효과를 갖춘 백신·치료제가 최대한 신속하게 공급될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.