메디톡스의 보툴리눔 제제 '이노톡스'의 품목 허가가 취소됐다.

18일 식품의약품안전처는 메디톡스의 이노톡스가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 '약사법'을 위반했다고 보고 26일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.

이노톡스는 지난 2013년 식약처 승인을 받은 후, 2014년 6월 부터 판매를 시작했다. 식약처는 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 검찰수사 결과에 따라 확인하고, 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

메디톡신과 코어톡스에 이어 이노톡스도 품목허가가 취소되며, 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제품 3종은 모두 시장 퇴출 위기에 놓였다.

식약처는 국가출하승인을 받지 않고 제품을 판매했다는 이유로, 메디톡신 50·100·150단위와 코어톡스주에 대한 잠정 제조·판매 중지와 품목허가 취소 처분을 내린 바 있다.

하지만 법원은 메디톡스가 제기한 품목허가 취소 집행정지 신청을 연달아 받아들였고, 본안 소송을 앞두고 있어 최종 판매 중단 여부에 변수로 작용할 전망이다.