식품의약품안전처와 질병관리청이 유니메드제약의 점안주사제 3종에 대한 폼목허가를 취소한다고 28일 밝혔다.

허가 취소 대상 제품은 '유니알주15㎎' '히알론디스포주' '유닐론디스포주' 등 3개 품목이다. 식약처 역학조사 결과, 해당 제품은 백내장 수술 후 진균성 안내염이 발생한 것으로 확인돼 오는 2월4일자로 허가를 취소하기로 했다.

식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령했다. 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다.

질병청은 지난해 9~11월 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 확인했다.

또 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균(곰팡이균)인 푸자리움 에스피피(Fusarium spp.)가 확인됐다.

식약처는 "앞으로 의약품 제조·수입자에 대해 더욱 철저히 관리·감독해 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 하겠다"고 했다.