셀트리온이 개발한 세계 첫 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제가 북미 시장에 첫 발을 들인다.

셀트리온은 '램시마SC'가 지난달 28일(현지시간) 캐나다 보건부로부터 판매 승인을 획득했다고 1일 밝혔다.

램시마SC는 자가면역질환 치료제인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있다.

이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌으며, 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다. 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조원 정도로 집계되고 있으며, 캐나다에서만 16세 이상 성인 37만4000명이 류마티스 관절염으로 고통받고 있는 것으로 알려졌다.

캐나다 토론토 소재 마운트 시나이 병원 에드워드 키스톤 교수는 "램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형과 효능 및 안전성이 유사해 인플릭시맙 사용에 대한 치료 옵션을 향상시킬 수 있다"면서 "램시마SC 승인은 환자들에게 집에서 치료받을 수 있는 기회와 의료진에게 진료 편의성을 동시에 제공하게 될 것"이라고 말했다.

특히, 셀트리온은 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 캐나다에 램시마SC의 직접판매 체계를 갖출 예정이다. 캐나다에 법인을 설립하고, 자체적인 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매한다는 계획이다.

이번 캐나다 승인 확득으로, 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출 역시 빨라질 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 현재 미국에서 램시마SC 임상 3상을 진행하고 있으며, 내년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 램시마SC 캐나다 승인이 향후 미국 등 북미시장 진출의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다"며 "IBD 적응증 등 추가적인 허가 신청 준비도 차질없이 진행할 것"이라고 말했다.