진양곤 에이치엘비(HLB) 대표가 항암치료제 리보세라닙의 미국 임상3상 시험 결과와 관련된 허위 공시 보도에 대해 입장을 밝혔다.

진 대표는 16일 유튜브 채널을 통해 "금융감독원에서 조사했고 자본시장조사심의위원회를 통과했으며 증선위 조치를 앞두고 있는 것은 맞다"며 "사실관계가 계속 대립함에 따라 결론이 나지 않은 상황에서 사실처럼 기사화가 된 것"이라고 해명했다.

그는 리보세라닙의 검증 과정에서 신약의 실패가 아니냐는 의견에 대해 "저희 신약이 중국에서 6년째 매년 3000억원 이상의 매출을 기록하며 수만명에 처방되고 있다"며 "특히 지난 5년간 위암, 간암, 대장암, 폐암, 유방암 등 22종의 암에 대해 효능을 입증한 500편 이상의 국제임상결과 논문을 제출해 충분히 소명했다"고 말했다.

이어 임상에 실패한 것이 아니냐는 의견에 대해 "임상은 약효와 안전을 임상학적으로 증명하는 것"이라며 "통계상 문제가 일부 있었으나 저희는 임상을 통해 약효와 안전성을 증명했으며, 심지어 2019년 세계 최고 권위의 유럽 암학회까지도 저희 글로벌 3상 결과를 베스트 논문으로 선정했다"고 덧붙였다.

금융당국은 신약 허가가 불가능해진 것 아니냐며, 미국 식품의약국(FDA)와의 미팅 회의록을 그 근거로 삼은 것으로 알려졌다.

이에 대해 진 대표는 "비전문가의 시각에서 미팅 회의록을 보면 일부 문구로 오해의 소지가 있다"며 "우선 미팅은 신약 허가 여부를 결정하는 자리가 아니다. FDA는 서류기준으로 평가한 이후 대면 미팅 내용을 회의록에 기술한다. 사전 제출된 자료를 기초로 FDA와 회사가 의견을 개진하고 보완사항을 논의·준비하는 과정의 일부로 일종의 컨설팅 절차에 가깝다"고 했다.

그는 미팅 회의록에 'Fail(실패)'이라는 단어가 기술된 것에 대해서는 "임상 실패가 아닌 통계적 유의미성을 확보하지 못했으니 신약허가가 지연되거나 차질을 빚을 수 있다는 내용과 거의 일치한다"며 "중요한 것은 서류제출과 심사 후 이어지는 대면미팅인데, 대면미팅 회의록을 보면 FDA는 임상허가신청(NDA)를 위한 보완 자료가 준비되면 '다시 검토하자'며, 저희에게 NDA를 위해 보완할 자료를 제시했다"고 밝혔다.

이어 "저희 회사의 신약, 그리고 진행상황은 오늘 언론에 언급된 것과 대단히 다르고 충분히 소명하고 입증 가능하다. 다만, 개발 과정에 있고 상업화를 진행 중인 기업에 대해 FDA가 아닌 여론을 통해 그러한 결론이 내려지는 것에 대해 참담한 심정"이라며 "증선위를 통해 충분히 소명할 것이며, 끝까지 사실 관계 소명함으로 저희 임직원의 명예를 지켜낼 것"이라고 덧붙였다.