화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 허가 심사를 위한 두번째 전문가 자문회의에서 '만 16세 이상 품목허가' 권고가 나왔다. 첫 번째 자문 결과와 동일한 권고다.

식품의약품안전처는 지난 25일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 한국화이자제약 '코미나티주'의 안전성·효과를 논의한 결과 16세 이상에 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다고 26일 밝혔다.

중앙약심은 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의의 두 번째로, 이제 허가 여부를 최종 결정하는 '최종점검위원회'가 남아있다. 식약처는 3월 첫주 최종 결정할 예정이다.

중앙약심은 화이자 백신의 국내 필요성이 인정되고, 앞선 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(검증자문단)의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있다고 권고했다. 특히 16세 이상을 포함한 임상시험 결과를 토대로 16세 이상에 허가하는 게 타당하다는 의견이다.

16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능하다고 봤다. 미국과 동일하게 이 백신의 허가사항에 '16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽됐다'는 것을 기재하도록 권고했다.

이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력(과거 병력)이 있는 사람에 대해선 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었다. 아나필락시스는 항원-항체 면역반응이 원인이 돼 발생하는 급격한 전신반응을 말한다. 보고된 이상사례는 허가사항에 명확히 반영할 것을 권고했다.

중앙약심은 "검증 자문단 의견과 동일하게 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다"며 "허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다"고 의견을 냈다.