한미약품이 개발중인 경구용 항암신약 '오락솔'의 미국 시판 허가가 연기됐다. 오락솔은 한미약품이 미국 아테넥스에 기술 수출한 신약으로, 지난 달 말 최종 시판허가를 기다리고 있었다. 미국 식품의약국(FDA)의 지시에 따라 오락솔은 신규 임상시험이 필요할 전망이다.

아테넥스는 FDA로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 '오락솔'의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받았다고 1일(현지시간) 밝혔다. 오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 신약으로, 지난 2011년 미국 아테넥스에 기술수출 됐다. 오락솔은 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'가 적용됐다.

오락솔은 지난 해 9월 FDA가 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 심사가 본격화됐다. 특히 FDA는 오락솔을 우선심사 대상으로 지정했다. FDA 우선심사제도는심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 제도다. 하지만 시판허가 검토가 완료된 지난 달 28일, 미국 시판 허가는 보류됐다.

아테넥스에 따르면 신약 허가 신청의 바탕이 된 임상 3상 결과에서 오락솔은 비교약인 '파클리탁셀' 단일요법보다 1차 평가변수인 ORR(객관적 반응률)이 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 신경병증 발생률도 오락솔이 낮았다.

하지만 FDA는 심사 결과, 경구용 항암제인 오락솔이 파클리탁셀 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다. 아테넥스에 따르면 파클리탁셀의 부작용은 28.5%, 오락솔은 30%로 미세한 차이를 나타냈다. FDA는 이와 함께 미국인을 대상으로 한 신규 임상시험 수행이 필요하다는 의견도 냈다. 아테넥스의 오락솔 임상 3상은 중남미 지역에서 이루어졌다. 또 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점을 알려왔다.

한미약품 관계자는 "호구증 감소증 후유증은 항암제 투여환자 대부분에 나타나는 증상이고, 기존 약물로 충분히 조절이 가능한 부분"이라며 "임상 역시 미국은 다민족 국가이기 때문에 미국인 임상이 어떤 것을 뜻하는지에도 이견이 충분히 있을 수 있다"고 설명했다.

아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고, 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 요청할 계획이다.

한미약품 관계자는 "모든 권한은 아테넥스에 있기 때문에 FDA와의 논의 결과를 지켜봐야 한다"며 "다만, 한미약품 파이프라인에서 오락솔이 차지하는 비중이 많지 않아 시장이 크게 우려할 필요는 없다"고 설명했다.

아테넥스측은 "이번 FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각한다"면서 "오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을 모색하겠다"고 말했다.