화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 정식 승인되면서 고등학생들도 백신 접종이 가능해졌다. 아스트라제네카에 이은 국내 두번째 백신이며 첫 mRNA 백신이다.

식품의약품안전처는 5일 최종점검위원회를 열어 추후 임상시험 최종 결과 보고서를 제출하는 조건으로 한국화이자제약의 코로나19 백신 '코미나티주'를 품목 허가한다고 밝혔다. 최종점검위원회는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문 회의의 마지막 단계다. 앞선 '효과·안전성 검증 자문단' 회의와 '중앙약사심의위원회'에선 '만 16세 이상 품목 허가'를 권고했다.

최종점검위원회는 "앞선 두 차례 자문과 임상시험, 허가 심사에 필요한 자료에 대한 심층 심사 및 제조·품질관리기준(GMP) 평가를 종합 검토해 안전성과 효과성을 인정했다"고 설명했다.

전문가들은 임상시험 결과, 약 95% 예방 효과를 나타내 예방 효과가 충분하다고 판단했다. 만 16세 이상을 대상으로 허가하는 것 역시 타당하다고 판단했다. 임상 시험이 만 16세 이상에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계됐고 만 16세 이상 청소년 면역 반응이 성인과 다르지 않는 점을 이유로 꼽았다. 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서도 만 16세 이상으로 허가했다.

이에 따라 화이자 백신은 공식적으로 만 16세 이상 고등학생도 접종할 수 있게 됐다. 구체적인 접종 계획은 질병관리청 예방접종전문위원회에서 결정할 예정이다.

백신 안전성 역시 전반적으로 양호하다고 판단했다. 주사 부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등 대부분 예측된 이상 사례가 나타났다. 약물 관련 급격한 전신 반응인 아나필락시스는 임상시험 기간 중 보고되지 않았다.

다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해선 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 제시했다. 향후 보고되는 이상 사례는 이 백신의 허가 사항에 추가 반영할 계획이다.

허가 후 '위해성 관리 계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 관찰하고, 이상 사례를 계속 수집·평가하도록 했다.