한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국 시판허가가 임박했다. 한미약품이 가진 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 첫 바이오의약품이 연내 미국 시장에서 출시될 것이란 기대도 커졌다.

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 '승인 전 실사'를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼도 16일 밤(한국시각) 이같은 소식을 보도자료를 통해 공지했다.

롤론티스는 지난해 FDA 최종 허가를 예상돼 왔다. 하지만 제조 시설에 대한 실사는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 미국 공무원 여행 제한 조치에 따라 잠정 연기되면서 지연된 바 있다. 이번 실사는 미국 시판허가의 마지막 단계로 예상되는 만큼 롤론티스의 연내 허가 가능성도 높아졌다.

롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다. 랩스커버리는 환자 체내에서 약효 지속시간을 늘려주는 기술이다.

스펙트럼 조 터전 사장은 "FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "이번 FDA 실사는 롤론티스 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될 것"이라고 말했다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 "코로나19로 연기됐던 롤론티스 생산 공장에 대한 FDA 실사 일정이 확정돼 기쁘다"며 "실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고 이어 세계 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

올해 들어 한미약품의 신약 개발 성과는 지속되고 있다. 앞서 지난 12일 FDA는 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'을 패스트트랙으로 지정했다고 밝혔다. 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다. 포지오티닙은 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼으로 기술수출한 신약이다.

패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나로, 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축될 수 있다.

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